CTR20253257Active, not recruitingPhase 1
一项评估 YL202 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放性、Ⅰb/Ⅱ期研究
苏州宜联生物医药有限公司27 sites in 1 countryStarted: August 20, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- YL202 联合抗肿瘤治疗在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的不良事件（AE）类型、严重程度、发生率和与试验药物的相关性
Study Overview
Brief Summary
主要目的：
- 评估 YL202 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 确定 YL202 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐扩展剂量(DLT)。 次要目的：
- 评估 YL202 联合抗肿瘤治疗单抗在晚期实体瘤受试者中的初步疗效；
- 评价 YL202 联合用药的药代动力学特征；
- 评价 YL202 联合用药的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
- •体重指数（BMI）18~32 kg/m2
- •局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
- •根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有 1 个颅外可测量病灶作为靶病灶
- •可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1
- •首次给药前 7 天内身体器官和骨髓功能满足要求
- •有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
Exclusion Criteria
- •既往接受过靶向 HER3 的药物治疗
- •既往在使用拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗时不耐受
- •同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- •试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前 2 周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- •在试验药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- •软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
- •患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
- •具有临床意义的合并肺部疾病
- •首次给药前出现过严重感染
- •诊断为 Gilbert 综合征
- •伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
- •首次给药前 6 个月内的胃肠道疾病
- •试验药物首次给药前 5 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解
- •对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- •研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质 / 酒精滥用。
Outcomes
Primary Outcomes
YL202 联合抗肿瘤治疗在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的不良事件（AE）类型、严重程度、发生率和与试验药物的相关性
Time Frame: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束
YL202 联合抗肿瘤治疗在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的 DLT 发生率
Time Frame: 每例受试者第一次给药后 21 天
YL202 联合抗肿瘤治疗在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和为后续研究提供推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 第一周期
Secondary Outcomes
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次用药后每 6 周一次)
- YL202-ADC、YL202-TAb 和未偶联有效载荷 YL0010014 的单次和多次给药 PK 参数，包括但不限于 AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd 和 t1/2(首次用药至末次访视)
- 抗 YL202 抗体的发生率(首次用药至末次访视)
Investigators
Study Sites (27)
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