CTR20220151暂停1 期
QLF31911 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年1月30日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT） 及 PR2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单药剂量递增主要研究目的：评价 QLF31911 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 RP2D 。 次要研究目的:观察 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中静脉给药后的 PK 特征；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •恶性肿瘤受试者，年龄≥18 岁，男女不限
- •经标准治疗失败后复发或不耐受、目前无标准治疗或拒绝现有标准治疗，且经研究者判定不适合放疗和手术的患者
- •ECOG 体力评分 0~1 分
- •预计生存周期不少于 12 周
- •受试者具有充分的器官功能
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1 级（脱发除外）
- •受试者自愿签署由独立伦理委员会（IEC）批准知情同意书，并遵守临床研究的所有要求（包括所有研究程序）
- •所有具有生殖能力的女性和男性受试者必须同意在研究期间和末次给药后的 180 天内采取研究者确认的有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •受试者伴有脑膜转移者，或脑转移伴中枢神经系统症状者，或脑转移伴中枢神经系统症状治疗后无临床症状＜4 周者；或合并中枢神经系统白血病
- •受试者首次使用本研究药物前 4 周内使用其他的干预性研究药物，或受试者既往参加临床试验且暴露于其他未上市的抗肿瘤免疫性试验药物
- •受试者在首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •受试者首次给药前 2 周内使用其他免疫调节作用的药物系统性全身治疗
- •受试者首次给药前 4 周内接受过生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他药物治疗等抗肿瘤治疗（羟基脲除外），或首次给药前 3 周内接受放疗
- •受试者首次给药前 2 周或在研究期间需要服用抗凝剂和 / 或阿司匹林或其他非甾体抗炎药
- •受试者在首次给药前 4 周或在研究期间计划接种减毒活疫苗
- •受试者伴有已知的异体器官移植史（角膜移植史除外），血液瘤受试者首次给药前 3 个月内接受过自体基因造血干细胞移植
- •受试者在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术(PICC 及深静脉置管术除外）
- •受试者已知活动性肺结核或活动性梅毒
- •受试者患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染
- •受试者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV 抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病
- •受试者曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE），或受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
- •受试者有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组
- •受试者入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤病史
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或对任何 QLF31911 组成成分过敏
- •妊娠或哺乳期女性受试者
- •受试者患有以下未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT） 及 PR2D
时间窗: 给药后 21 天内进行评价
次要结局
- PK 参数(给药后)
- 免疫原性相关指标(给药后)
- 安全性指标(试验过程中)
研究者
王曾华
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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