CTR20232057已完成2 期
一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价 WXSH0493 片的安全性、耐受性和初步临床有效性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照 IIa 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年7月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 WXSH0493 片的安全性和耐受性； 2、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 WXSH0493 片的初步有效性。 次要目的： 1、 评估口服 WXSH0493 片降尿酸作用； 2、 评估口服 WXSH0493 片对患者痛风发作的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服wxsh0493片的安全性和耐受性； 2、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服wxsh0493片的初步有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值），男性或无生育能力女性（无生育能力的女性必须符合以下至少一项标准：①达到绝经后状态，定义为：至少连续 12 个月无月经，且无其它医学原因可以解释。②既往接受过子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术）。
- •高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者，筛选期和基线期 sUA 水平均满足要求。
- •筛选期：18 kg/m2 ≤体重质量指数(BMI)≤34 kg/m2。
- •从筛选期直至末次给药后 1 个月内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 30 天内采用有效避孕措施。
- •充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次研究药物给药前 2 周内出现急性痛风发作。
- •继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan 综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；或有黄嘌呤尿病史者。
- •筛选期泌尿系统 B 超检查发现输尿管结石或肾结石（只发现结晶者允许入组）。
- •筛选前 12 个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者。
- •既往明确诊断为以下疾病，且经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。无法控制是指经过正规治疗仍出现以下情况：①高血压：收缩压（Systolic Blood Pressure, SBP）＞160mmHg 和 / 或舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）＞100mmHg。②糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%。
- •既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。
- •筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。
- •目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者。
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥2000IU/ mL（或 HBV-DNA≥1*104 copies/ mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。
- •筛选期和基线期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜9g/dL；白细胞＜3*109/L 或＞10*109/L；估算的肾小球滤过率（eGFR, ml/min/1.73m2）（MDRD 公式）＜60；总胆红素＞1.5 倍 ULN；ALT＞2 倍 ULN；AST＞2 倍 ULN。
- •既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者。尿酸生成过多型的诊断标准为（符合以下任一条）：① 24 小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；② 1 小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；③ 24 小时尿尿酸排泄量＞600mg/day/1.73m2，且 FEUA≥5.5%；④ 研究者确认的其他可靠方法诊断。
- •筛选前 3 个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者。
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。
- •研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物除外）。
- •基线期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。
- •因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在研究药物给药前 1 个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。
- •筛选期及基线期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2 周者可入组）。
- •基线期内或预期研究期间必须使用中或强 CYP2C9 和 CYP2C8 诱导剂或抑制剂。
- •筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性饮酒量超过 15g （注：相当于 450ml 啤酒、150ml 葡萄酒和黄酒、或 50ml 低度（≤40 度）白酒）；男性饮酒量超过 25g（注：相当于 750ml 啤酒、250ml 葡萄酒和黄酒、或 85ml 低度（≤40 度）白酒）；或不同意试验期间停用酒精制品者。
- •已知对研究药物及其辅料的任何成分过敏者。
- •怀疑或确有药物滥用史者。
- •筛选前 1 个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。
- •研究者判断为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件
时间窗: 随时记录
治疗 4 周时血清尿酸≤6mg/dL 的患者百分比
时间窗: 用药至用药后 4 周
次要结局
- 治疗 4 周时血清尿酸分别≤5mg/dL 和≤4mg/dL 的患者百分比(用药至用药后 4 周)
- 治疗 1、2、3 周时血清尿酸分别≤6mg/dL、≤5mg/dL 和≤4mg/dL 的患者百分比(用药至用药后 3 周)
- 治疗 1、2、3、4 周时血清尿酸分别较基线的变化值及变化百分比，末次给药后 3h 的血清尿酸较基线的变化值及变化百分比(用药至用药后 4 周)
- 研究药物给药期间出现需要治疗的痛风发作的频次（需要治疗的痛风发作次数/[该组患者数*治疗月数]）及出现需要治疗的痛风发作的发生率（发作人数 / 该组患者数）(用药至用药后 4 周)
- 生命体征、体格检查(用药前至用药后 4 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化等(用药前至用药后 4 周)
- 估算的肾小球滤过率(用药前至用药后 4 周)
- 心电图(用药前至用药后 4 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (12)
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