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Clinical Trials/CTR20253277
CTR20253277Active, not recruitingPhase 2

金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、IIa 期临床试验

Not provided1 site in 1 country144 target enrollmentStarted: August 15, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
144
Locations
1
Primary Endpoint
2 级、3 级 RIOM 的发生率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

初步评价金蚕颗粒治疗放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供依据。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •经组织病理学确诊的鼻咽癌且无远处转移的患者；
  • •接受单纯放疗或同步放化疗后出现 1 级口腔黏膜炎者，放疗采用 IMRT 技术，化疗药物为铂类；
  • •符合 RIOM 的西医诊断标准及阴虚热毒证的中医辨证标准者；
  • •年龄为 18~75 周岁（含边界值）的受试者，性别不限；
  • •受试者 KPS 评分≥70 分且生存期≥6 个月者；
  • •受试者须具有充分的器官功能，定义如下：血常规：血红蛋白(HB)≥80g/L，中性粒细胞计数(ANC)≥1.5*10^9/L，血小板计数(PLT)≥80*10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)均＜2.5 倍正常值上限(ULN)，总胆红素(TBIL)<2 倍 ULN；肾功能：血肌酐(Scr)≤1.5 倍 ULN；
  • •受试者同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •既往有头颈部放疗史者。
  • •筛选时经研究者评估，存在可能影响口腔黏膜炎分级评估的口腔病变者，以及合并有其他可能影响试验疗效评价的口腔相关疾病者，如口腔活动性感染（如口咽念珠菌、颜面部疱疹等）、复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性龈口炎、过敏性口炎、多形红斑、病毒性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年干燥性口腔炎、球菌性口炎等。
  • •筛选期内，经研究者评估，合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、其他恶性肿瘤等其他严重原发性疾病者。
  • •筛选时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养者（预防性放置胃造瘘管的受试者除外）。
  • •低 BMI(<16.0 kg/m^2)，或研究者认为营养状态较差者。
  • •筛选期内，合并有控制不佳的高血压（筛选时测量血压，收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）、糖尿病（筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%及空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/L）者。
  • •已知或怀疑对试验用药物的组成成份过敏者。
  • •筛选前 14 天或药物 7 个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用经研究者评估可加重口腔黏膜炎的药物或治疗措施（如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检査点抑制剂等）的受试者。
  • •首次用药前 7 天或药物 7 个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用任何形式针对 RIOM 的治疗措施【参见“禁止的合并用药 / 治疗”】的受试者。
  • •自筛选至试验结束期间不能停止饮酒、使用任何烟草类产品、尼古丁制品（如含尼古丁成份的贴剂、口香糖等）、槟榔制品者。
  • •怀疑或确定有药物或毒品滥用史。
  • •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）或不愿合作者。
  • •孕妇、哺乳期妇女或未来 6 个月有生育计划者。
  • •参加其他临床试验且研究干预用药时间距本研究筛选前不足 3 个月，或末次用药时间距本研究筛选前不足药物 7 个半衰期（以较长者为准）者，或研究期间预计使用其他试验用药物或试验用器械者。
  • •研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

2 级、3 级 RIOM 的发生率

Time Frame: 用药期间

Secondary Outcomes

  • 不良事件(用药期间)
  • 两组受试者镇痛药物的使用量的差异。(用药结束后)
  • 各级间（1 级至 2 级、2 级至 3 级、1 级至 3 级）RIOM 的间隔时间。(用药期间)
  • 两组口干程度的 VAS 评分、口腔疼痛程度 VAS 评分、味觉障碍程度 VAS 评分、中医证候评分、NRS-2002 评分、EORTC QLQ-H&N35 评分差值及其较基线的变化值。(给药后各访视点（包括用药结束访视）)
  • 两组中医证候的痊愈率、愈显率、总有效率以及中医主症的主症痊愈率、主症愈显率、主症总有效率的差值。(用药结束后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨胆

四川省中医药科学院

Study Sites (1)

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