ChiCTR2100043105进行中（未招募）早期 1 期
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究
广州中医药大学第二附属医院8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索 HER2 阳性新辅助双靶含曲妥珠单抗及帕妥珠单抗治疗过程中评估为 SD（评估为增大 0-20%）或 PD 的患者，更改为 TPC 联合马来酸吡咯替尼及曲妥珠单抗治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •病理学检查证实的 HER2 阳性 Stage II（cT3N0M0）-III 期乳腺癌患者；
- •女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁；
- •ECOG 评分为 0 分或 1 分，并评估可耐受后续治疗；
- •既往接受新辅助方案含曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗至少 2 周期，且根据 RECIST 1.1 评估为 SD（评估为增大 0-20%）或 PD 患者；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •合并有严重的心脑血管或精神相关疾病的患者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 4 周使用过其他临床试验的研究药物；
- •同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者；
- •双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 全基因检测
研究者
研究点 (8)
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