ChiCTR2000031510Not yet recruitingPhase 1
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄~6 岁健康儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性疫苗对照 I 期临床试验
自筹经费2 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: April 30, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良反应发生率
Study Overview
Brief Summary
初步评价无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄~6 岁健康儿童中接种的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2月龄 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2 月龄、3 月龄、18~24 月龄和 4~6 岁健康人群；
- •愿意提供身份证明材料；
- •监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书；
- •监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求；
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；
- •2 月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- •3 月龄婴儿未接种过含百白破、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC 群流脑结合疫苗；3 月龄（C3 组）婴儿同时未接种过含 IPV 成分的疫苗；
- •18~24 月龄已完成免疫规划 DTaP 疫苗 3 剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫；
- •4~6 岁已完成免疫规划 DTaP 疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗 4 剂接种，但未接种 DT 疫苗者；
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者。
Exclusion Criteria
- •1 岁以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；
- •有产程异常、窒息抢救史者；
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •由于甲状腺疾病需要治疗者；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过 10 天），允许吸入和局部使用类固醇；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
Arms & Interventions
1A
0.5ml，肌肉注射一剂
1B
0.5ml，肌肉注射一剂
2A
0.5ml，肌肉注射一剂
2B
0.5ml，肌肉注射一剂
3A
0.5ml，3,4,5 月龄各接种一剂
3B
0.5ml，3,4,5 月龄各接种一剂
3C
0.5ml，3,4,5 月龄各接种一剂
4A
0.5ml，2,3,4 月龄各接种一剂
4B
0.5ml，2,3,4 月龄各接种一剂
4C
0.5ml，2,4,6 月龄各接种一剂
Outcomes
Primary Outcomes
不良反应发生率
Time Frame: 30min，0-7 天，8-30 天，0-30 天
SAE 发生率
Time Frame: 接种后 360 天内
4~6 岁受试者血生化及血常规异常情况
Time Frame: 0 天和第 4 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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