CTR20233286已完成1 期
评估 IBI355 首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2023年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBI355 在健康受试者中单次给药后的不良事件（Adverse Event , AE）及严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 观察 IBI355 在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：
- 评估 IBI355 在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 观察ibi355在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；
- •在试验期间及给药后 6 个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除标准
- •对于 IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
- •有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物 5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
- •随机前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •随机前 30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；
- •随机前 1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；
- •血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒非特异性抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis BVirus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；
- •有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：结核菌素（purified protein derivative, PPD）试验提示硬结直径≥10 mm 或判定为强阳性（+++）者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- •筛选时大便隐血试验（+）者。如果有明确证据支持该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；
- •合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；
- •不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及给药后 6 个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
- •筛选前长期使用雌（孕）激素（女性）或经研究者判断存在其他高凝风险的情况；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统疾病病史者；
- •筛选期间烟碱试验阳性者；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每天酒精摄入超过 2 个单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
IBI355 在健康受试者中单次给药后的不良事件（Adverse Event , AE）及严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）；
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期）。(研究期间)
- 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。(研究期间)
研究者
于洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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