ChiCTR-TRC-14004865CompletedPhase 4
影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略
国家高技术研究发展计划(863 计划) 课题任务书(2012AA021008)0 sites800 target enrollmentStarted: June 30, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 800
- Primary Endpoint
- IgG
Study Overview
Brief Summary
前瞻性随机对照研究免疫球蛋白对于器官移植受体感染性疾病的防治作用，并通过随访综合评估免疫球蛋白对于移植物排斥风险及受体预后的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 16 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄为 16 至 70 岁,男女不限；
- •（2）于我院行首次同种异体肝移植术；
- •（3）供体来源为公民逝世后器官捐献；
- •（4）充分理解实验研究过程并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）患者合并原发性免疫缺陷病或 HIV 感染；
- •（2）有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者；
- •（3）术前 1 周内有急性感染证据：发热、咳嗽等症状，实验室及影像学检查结果支持；
- •（4）既往对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者；
- •（5）合并肾功能不全，需要透析治疗；
- •（6）存在慢性腹泻等消化道疾病致球蛋白水平低下；
- •（7）供受体 ABO 血型不符合；
- •（8）术前 6 周内曾使用丙种球蛋白治疗；
- •（9）术前 1 周外周血球蛋白水平高于正常参考值上限。
Arms & Interventions
Two groups
术后第 0、1、2、3、4、5、6 天，每天静脉滴注人免疫球蛋白一次，每次 5g；术后定期监测外周血 IgG
Outcomes
Primary Outcomes
IgG
IgA
IgM
C3
C4
IgG4
λ chain
k chain
感染率
Secondary Outcomes
- 肝功能
- 血常规
- 基础代谢和生化
- 药物浓度
- HBsAb 滴度
- hepatitis B-DNA
- B 超
- 免疫抑制方案
- 生存率
- 排斥发生率
- 住院费用
Investigators
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