CTR20253032已完成Bioequivalence
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18-50 周岁（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.527.0kg/m2（含临界值）；
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •曾患有或目前患有青光眼；
- •试验参与者 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- •有咽炎，扁桃体肿大≥2 度以及口腔溃疡者；
- •既往对噻托溴铵、奥达特罗、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- •有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者；
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •肺功能检查异常有临床意义者（FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC 实测值/FVC 预计值＜80%）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往长期（筛选前 3 个月）过量饮酒（即每周饮酒超过 14 个酒精单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）者，或试验期间不愿意停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）或试验期间不愿意停止吸烟者，或烟检结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；
- •静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 0-t
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(获得知情至试验结束)
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(0-t)
研究者
研究点 (1)
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