EFFICACY AND SAFETY OF BIA 9-1067 IN IDIOPATHIC PARKINSON'S DISEASE PATIENTS WITH 'WEARING-OFF' PHENOMENON TREATED WITH LEVODOPA PLUS A DOPA DECARBOXYLASE INHIBITOR (DDCI): A DOUBLE-BLIND, RANDOMISED, PLACEBO- AND ACTIVE-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, MULTICENTRE CLINICAL STUDY.EFICACIA Y SEGURIDAD DE BIA 9-1067 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICA CON FENÓMENO DE 'WEARING OFF' TRATADOS CON LEVODOPA Y UN INHIBIDOR DE DOPA DESCAROBOXILASA (IDDC): ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS - BIPARK STUDY I

• Conditions: Adjunct to levodopa (L-DOPA)/DDCI for use in patients with Parkinson's disease (PD) and end-of-dose motor fluctuations.Adjunto a levodopa/inhibidor dopa descarboxilasa para pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease

• Registration Number: EUCTR2010-021860-13-ES
• Lead Sponsor: BIAL - Portela & Ca, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-27
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 550

Inclusion Criteria

V1 (Selección, hasta 14 días antes de la V2)
1.Ser capaces de comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
2.Ser varón o mujer con edades comprendidas entre los 30 y los 83 años de edad, ambas incluidas.
3.Diagnosis de EP idiopática de acuerdo con los Criterios Diagnósticos Clínicos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido durante al menos 3 años.
4.Gravedad de la enfermedad en Estadios I-III (escala modificada de Hoehn & Yahr) en ON.
5.En tratamiento con L-DOPA/IDDC durante al menos 1 año con clara mejoría clínica según el criterio del investigador.
6.En tratamiento con de 3 a 8 dosis diarias de L-DOPA/IDDC, que puede incluir una formulación de liberación retardada.
7.En régimen estable de L-DOPA/IDDC y otros fármacos anti-EP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
8.Presentar signos del fenómeno de 'wearing off' (deterioro fin de dosis) durante al menos las 4 semanas antes de la selección, con una media total diaria de periodos OFF de al menos 1.5 horas durante el periodo de vigilia, excluyendo la primera dosis OFF de la mañana, a pesar de recibir una terapia anti-EP óptima (según el criterio del investigador).
9.Ser capaz de llevar un diario fiable de las fluctuaciones motoras (por sí solo o con ayuda de un familiar/cuidador).
10.Amenorreica durante al menos 1 año o haber sido esterilizada quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la selección. Las mujeres en edad fértil deben usar un método eficaz anticonceptivo no hormonal.

V2 (Aleatorización, Día 0)
11.Haber rellenado las tablas del diario de auto-puntuación de acuerdo con las instrucciones para ello y con 3 o menos errores al día.
12.Presentar al menos 1.5 horas al día en estado OFF, excluyendo el primer periodo OFF de la mañana antes de la primera dosis (es decir, el tiempo entre despertar y la respuesta a la primera dosis de L-DOPA/IDDC), registrado en el diario de auto-puntuación durante al menos 2 de los 3 días precedentes a la V2.
13.El investigador considera aceptables los resultados de las pruebas de laboratorio del periodo de selección (es decir, no son clínicamente relevantes para el bienestar del sujeto o para el objetivo del estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

V1 (Selección, hasta 14 días antes de la V2)
1.EP no idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson Plus).
2.Puntuación de discapacidad por discinesia >3 en la Escala Unificada de Puntuación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), subsección IV A, punto 33.
3.Periodos OFF severo y/o impredecibles.
4.Tratamiento con medicación prohibida: tolcapona, neurolépticos, venlafaxina, inhibidores de la MAO (a excepción de selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1.25 mg/día en formulación por absorción bucal o rasagilina hasta 1 mg/día), o antieméticos con acción antidopaminérgica (a excepción de domperidona) en el mes anterior a la selección.
5.Uso previo de entacapona.
6.Tratamiento con apomorfina, alfa-metildopa o reserpina en el mes anterior a la selección o probabilidad de que lo vaya a necesitar en algún momento durante el estudio.
7.Haber realizado un cambio de dosis en la medicación anti-EP concomitante en las 4 semanas anteriores a la selección.
8.Estimulación cerebral profunda previa o programada (durante todo el estudio, incluido durante el periodo AB).
9.Haber sido sometido a una cirugía estereotáctica previa (p. ej., palidotomía, talamotomía) por EP o cirugía estereotáctica planeada durante el periodo del estudio.
10.Haber recibido cualquier PEI en los 3 meses (o en un plazo de 5 vida medias del PEI, lo que sea más largo) antes de la selección.
11.Sufrir cualquier afección médica que pudiera aumentar el riesgo del sujeto o interferir con las evaluaciones.
12.Historia médica actual o antecedentes (durante el último año) de ideas suicidas o de intentos de suicidio.
13.Diagnóstico actual o previo (en el último año) de trastorno depresivo mayor, manía, trastorno bipolar, psicosis, distimia, trastorno de ansiedad generalizada, alcoholismo o abuso de sustancias, excluidas la cafeína y la nicotina, trastornos de control del impulso (p. ej. ludopatía), demencia o trastornos de la alimentación de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, revisión del texto (DSM-IV) de la Asociación Americana de Psiquiatría, criterios del año 2000, a criterio del investigador.
14.Presentar una anomalía clínicamente relevante en el ECG (en caso necesario, la relevancia será evaluada por un cardiólogo).
15.Presentar signos actuales de enfermedad cardiovascular inestable, incluidos, entre otros, hipertensión no controlada, infarto de miocardio con disfunción sistólica o diastólica importante, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase mayor o igual a III de la New York Heart Association) y arritmia cardíaca significativa (bloqueo AV de grado 2 o 3 de Mobitz o cualquier otra arritmia que produzca repercusiones hemodinámicas como bradicardia sintomática o síncope).
16.Trasplante renal previo o actualmente en diálisis renal.
17.Feocromocitoma, paraganglioma u otras neoplasias secretoras de catecolaminas.
18.Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del PEI utilizados.
19.Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) o síndromes similares al SNM o rabdomiolisis no traumática.
20.Antecedentes de una enfermedad neoplásica, o presentar un cáncer actualmente, que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio (p. ej., melanoma, cáncer de próstata).
21.Glaucoma de ángulo estrecho inestable y activo o glaucoma de ángulo ancho inestable.
22.Antecedentes o signos actuales de una enfermedad r

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified