CTR20220318已完成Ⅰ/ⅱ期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的 I 期临床试验和评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 65 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 736 人开始时间: 2022年2月18日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 736
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后 0-7 天不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期：评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 65 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅰ期：年龄满 18 周岁及以上人群，能提供法定身份证明；Ⅱ期：年龄满 65 周岁及以上人群，能提供法定身份证明；
- •需获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗；
- •患有较严重的心血管疾病，严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）等；
- •入组前 3 个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；
- •7 天内接种过其他疫苗；
- •1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •患有活动期急性发热性疾病或感染性疾病；
- •患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- •有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- •正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- •Ⅰ期针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18-49 周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或 2 个月内有怀孕计划。
结局指标
主要结局
Ⅰ期及Ⅱ期：接种后 0-7 天不良反应发生率
时间窗: 接种后 7 天内
Ⅱ期：接种后 30 天各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体阳转率
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后 0-30 天内不良事件发生情况(接种后 30 天内)
- Ⅰ期及Ⅱ期：接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况(接种后 6 个月内)
- Ⅰ期：接种后第 3 天实验室检测指标具有临床意义的变化情况(接种后第 3 天)
- Ⅱ期：接种后 30 天各疫苗血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）(接种后 30 天)
- Ⅱ期：接种后 30 天各疫苗血清型肺炎球菌特异性 OPA（调理吞噬）抗体几何平均滴度（GMT）(接种后 30 天)
研究者
盛丹
江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司 / 江苏坤力生物制药有限责任公司
研究点 (1)
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