ChiCTR2100051682尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合 SOX 用于胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者辅助治疗的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存期
研究概览
简要总结
研究卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案用于 III 期胃癌辅助化疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.经组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者；
- •3.未接受过任何抗肿瘤治疗的，病理分期为Ⅲ期的胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准 1.1（RECISTv1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗，无严重手术并发症；
- •5.ECOG 评分：0～1 分；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：
- •(1)血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(2)肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍标准值上限（ULN），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为≤5 倍 ULN；
- •(3)肾功能：CrCl≥60ml/min/1.73m2（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 6 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
- •9.HER2 阴性，自愿提供手术和辅助治疗后肿瘤组织样本；
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史；
- •2.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •3.对卡瑞利珠单抗、奥沙利铂、替吉奥任何成分过敏；
- •4.接受过以下任何治疗：同时入组另外一临床研究；首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）的受试者。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •5.中枢神经系统转移的患者；
- •6.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于上些疾病或综合症）；除外白癫风或己痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或活动性肝炎（乙肝参考：HBVDNA 检测值超过 500IU/ml 或 2500 拷贝/mL）；
- •8.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •9.妊娠期或哺乳期女性；
- •10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
SOX+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
3 年无病生存期
次要结局
- 总生存时间
- 不良事件
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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