CTR20190886已完成1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT2506 注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的 pk 和安全性比对的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2019年5月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax 、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2506 注射液和欣普尼®的 PK 相似性。 次要目的：评价 BAT2506 注射液与欣普尼®在中国健康男性受试者的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射bat2506注射液和欣普尼®的pk相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署 ICF 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成本研究
- •受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
- •年龄在 18～50 岁之间的健康男性受试者，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2 之间，体重在 50-80kg 之间（均含临界值）
- •腹部彩超、实验室检查等检查结果均正常或异常无临床意义
- •体格检查和生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL
- •筛选前 3 个月内曾经献血或在研究期间计划献血者
- •入组前 4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科受术者
- •既往病史异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •曾患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌已行切除手术者）
- •在筛选 / 入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体）
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）
- •筛选前 3 个月内接触过结核病患者或 / 和出现疑似结核症状或 / 和体征
- •入组前 30 天内使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等）
- •入组前 3 个月内曾参与其他药物临床试验
- •筛选前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活性或减毒疫苗
- •有高血压病史或在筛选 / 入组时收缩压≥ 140 mmHg，或舒张压≥ 90 mmHg，且判断为异常有临床意义
- •心电图（ECG）检查异常且有临床意义
- •胸正位片检查异常有临床意义
- •结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）检测阳性者
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax 、AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 70 天
次要结局
- pk 参数：AUC0-inf，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vss，Vz(给药前至给药后 70 天)
研究者
王朝禾
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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