CTR20213123已完成1 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮下给药、两制剂、平行的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国男性健康受试者中药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •在签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤55 周岁；
- •身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并使用了试验用药品；
- •筛选前 3 个月内献血、失血总量超过 200mL 或接受过血液制品史者；
- •既往有重大疾病史或筛选期前 4 周内接受过重大外科手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •受试者在筛选期及未来 4 个月内不愿意采取有效避孕措施或计划捐精；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
- •筛选期降钙素>正常值上限；
- •血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；
- •HbA1c（糖化血红蛋白）>正常值上限；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒平均＞14 个单位：一单位相当于啤酒 360mL，葡萄酒 150mL 或烈酒 45mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（日均 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •筛选前 7 天内过量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）；
- •筛选期内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）；
- •筛选期乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、HIV 抗原 / 抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性结果；
- •用药前 1 天酒精呼气试验呈阳性结果；
- •用药前 1 天滥用药物筛查呈阳性结果，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
- •其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-840h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、AUC0-t/AUC0-∞(0-840h)
- 安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查、指尖血糖检测、12 导联心电图（ECG）、不良事件、严重不良事件、抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（Nab）阳性率、低血糖事件、注射部位观察。(至受试者随访结束)
研究者
陈艺丹
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (1)
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