CTR20140312进行中（未招募）2 期
复方盐酸比格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- HbA1C
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方盐酸吡格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 2 型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片 2mg 或 4mg 已超过 30 天的患者；
- •入选年龄 30－75 岁，男女均可；
- •自愿参加，签署知情同意书的患者。
- •空腹血糖≥7mmol/L，且持续 1 个月以上的患者；
- •20kg/m2≤BMI≤45kg/m2 的患者；
- •6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者；
排除标准
- •3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会 III-IV 充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者；
- •6 个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者；
- •有明确的肝脏疾病，ALT 为正常上限 1.5 倍以上者；
- •有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于 151.3mmol/L）；
- •3 个月内发生过酮症酸中毒的患者；
- •糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者；
- •对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史；
- •过去 12 个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者；
- •长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等；
- •患有结核病等消耗性疾病者；
- •有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限；
- •血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L；
- •有严重的神经病或精神病史不能合作者；
- •孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
- •血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；
结局指标
主要结局
HbA1C
时间窗: 导入期、0W、12W
次要结局
- 空腹血糖(导入期、0W、2W、4W、8W、12W)
- 血脂(0W、12W)
- C 肽(0W、12W)
- 胰岛素(0W、12W)
研究者
张余贵
海南国瑞堂制药有限公司
研究点 (14)
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