CTR20161050暂停3 期
在中国慢性偏头痛患者中评价保妥适预防头痛的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2017年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 评价注射用 A 型肉毒毒素与安慰剂相比在中国慢性偏头痛患者中预防头痛的疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照和平行组研究，用于比较保妥适和安慰剂对中国慢性偏头痛患者的头痛预防治疗的有效性和安全性。受试者将随机分配至保妥适治疗组或安慰剂组。本研究总共持续时间最长将达到 28 周，包括基线阶段（4 周）和治疗阶段（24 周）。主要疗效终点是第 24 周结束时的前 28 天内头痛日的频率较基线的改变。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 至 65 周岁男性和女性患者。
- •在基线阶段前，根据 ICHD 3β（2013）中列出的修订后慢性偏头痛诊断标准确诊为慢性偏头痛。
- •四周基线阶段内头痛天数达到或超过 15 天，且每天头痛持续时间不少于 4 小时。
- •在进行任何研究相关的操作步骤前，受试者必须签署知情同意书。
- •经指导研究中心的研究者判断患者病情稳定。
- •常规非头痛的治疗药物的剂量和治疗方案在筛选（访视 1）之前至少一个月内以及基线阶段内保持稳定。
- •QTc 标准：（QTcb 或 QTcf，机器或人工阅读，男性或女性）；包括以下内容：男性的 QTc < 450 毫秒（msec），女性的 QTc < 470 毫秒，或对于束支传导阻滞的受试者< 480 毫秒——根据简化记录期内获得的单次心电图（心电图）值或三次心电图平均 QTc 值得出的数值。
- •肝功能检查：谷丙转氨酶 （ALT）< 2 x ULN（正常上限）；碱性磷酸酶和胆红素≤1.5 x ULN（仅有胆红素 > 1.5 × 1.5 × 1.5 ×正常值上限 但是直接胆红素 但是直接胆红素 < 35%< 35%< 35% 可接受 ）。
- •根据研究者的判断，受试者必须清楚地了解研究的目的，并且自愿且可以遵守研究规定，完成全部研究。
- •对于育龄期女性患者，筛选时（访视 1）和第 0 天（访视 2）时不在母乳喂养阶段且妊娠试验需为阴性，而且同意满足附录 3 中列出的避孕要求之一。
排除标准
- •患者被诊断为在以下 ICHD3β（2013）章节中列出的头痛症：1.2.3.1（家族性偏瘫型偏头痛），1.2.3.2（散发性偏瘫型偏头痛），1.2.2（伴脑干 先兆 的偏头痛），1.4.3（偏头痛性脑梗死），2.3（慢性紧张型头痛），4.9（睡眠性头痛），3.4（持续性偏 侧头痛），4.10（新发每日持续头痛）和
- •9（复发性疼痛眼肌麻痹 复发性疼痛眼肌麻痹性神经病）。
- •依据 ICHD -3 β，受试者有经确认的药物滥用所引起头痛。
- •仅被诊断为视网膜性偏头痛、持续性先兆型不伴脑梗死偏头痛或偏头痛触发癫痫患者（ICHD 3β）。
- •由于其他病症导致的头痛（例如颈 部肌张力障碍、 开颅术 、头 / 颈部外伤）。
- •在整个基线阶段内，不间断的头痛持续发作。
- •在筛选（访视 1）前 28 天内或基线阶段内使用任何头痛预防药物。
- •在受试者暴露于注射用 A 型肉毒素之后可能会导致安全风险增加的任何医疗状况，包括确诊的重症肌无力、Eaton-Lambert 氏综合征、肌萎缩侧索硬化症或者可能干扰神经肌肉传导功能的任何其他重大疾病。
- •已知或怀疑为颞下颌关节障碍（TMC）的患者，包括颞下颌关节（TMJ）内或周围疼痛。
- •同时诊断为纤维肌痛的患者。
- •筛选访视（访视 1）时，贝克抑郁症量表得分>24 分的患者。
- •根据研究者判断，患有严重的精神问题以致会干扰研究的参与或结果（例如双相情感障碍）。
- •计划注射部位有感染或者皮肤病的患者。
- •研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性患者。
- •有生育能力，但没有采用可靠的避孕措施的女性患者。
- •既往由于任何原因接受过肉毒毒素治疗，或者对任何血清型肉毒毒素有免疫力的患者。
- •预计在研究期间需要接受 A 型肉毒毒素治疗的患者（本研究治疗除外）。
- •已知对研究用药或其成分过敏或敏感的患者。
- •筛选访视前 28 天内或基线阶段内，接受过针灸、TENS（经皮神经电刺激）、颅骨牵引、皮层抑制或枕大神经传导阻滞治疗，或者向本研究的目标肌肉内注射过麻醉药类固醇药物的患者。
- •同时参与研究性药物或医疗器械研究，或者在筛选期开始前 30 天内以及筛选期开始时或开始后参与这类研究的患者。
- •除本研究评价的医疗状况以外，还存在临床上尚未控制的明显的医疗状况（例如严重心血管疾病、肾病或呼吸系统疾病）（包括酒精 / 违禁药物滥用）。
- •患有不稳定性肝病（根据是否存在腹水、肝性脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或者持续性黄疸判定）、肝硬化、已知胆管异常（Gilbert 综合征或无症状结石除外）的患者。
- •研究者认为患者的状况或状态可能会使患者存在重大风险，从而有可能影响研究结果分析，或者可能明显干扰患者参与本研究。
- •进入基线阶段（第-4 周至第 0 天）不足 28 天，或者记录的日志数据不足 20 天的患者。
结局指标
主要结局
评价注射用 A 型肉毒毒素与安慰剂相比在中国慢性偏头痛患者中预防头痛的疗效。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 评价注射用 A 型肉毒毒素与安慰剂相比在中国慢性偏头痛患者中预防头痛的安全性和耐受性。(第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周)
研究者
吴峥
Allergan Pharmaceuticals Ireland/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (9)
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