ChiCTR2500106036进行中（未招募）不适用
自体血清滴眼液治疗角膜神经痛的随机对照临床试验
角膜病临床中心的医学高峰专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周时眼痛程度较基线的变化
研究概览
简要总结
探讨自体血清滴眼液治疗角膜神经痛的疗效，并评估其对角膜神经痛患者角膜神经的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者与研究人员
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.存在持续 3 个月以上的神经性疼痛或神经性样症状（烧灼感、刺痛感、异物感、电击感和光异常性疼痛），程度根据 VAS 疼痛评分>=4 分；
- •2.常规治疗（人工泪液及抗炎治疗）眼痛无法完全缓解；
- •3.临床检查示 Oxford 评分<=1 分；
- •4.表麻点眼后眼痛好转；
- •5.存在以下任一一项 IVCM 神经异常表现:神经密度降低、神经瘤、树突状细胞、神经串珠；
- •7.符合所有知情同意要求的患者。在进行任何研究相关程序之前，患者和 / 或其法定代表必须阅读知情同意文件，并签署和标注日期。
- •8.患者必须有能力和意愿遵守研究程序。
排除标准
- •1.排除任何可能引起眼部疼痛症状的其他病史，包括角膜感染、擦伤、复发性糜烂综合征、虹膜睫状体炎或葡萄膜炎等；
- •2.排除入组前半个月内有接触镜或巩膜镜佩戴史；
- •4.无法完成调查问卷；
- •5.使用可能影响角膜和眼表面的局部药物，以及在研究期间无法停用眼部局部药物治疗的患者；
- •6.患有其他引起角膜神经异常的疾病如糖尿病或干燥综合症、GVHD 等自身免疫疾病；
- •7.患有不宜制备自体血清滴眼液的全身性疾病如不稳定性心绞痛、近期发生心肌梗死或脑血管意外、较严重的胃及十二指肠溃疡、胰腺炎、急性和慢性肾功能不全等、血液系统疾病、传染性疾病、全身感染性疾病、各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤、拔牙或其他小手术后未满半个月，阑尾切除术、疝修补术及扁桃体等手术后未满 3 个月，心、 肝、肾等脏器手术后未满半年；
- •9.年老体弱者不耐受失血；
- •10.排除入组前 3 个月内使用治疗神经性眼痛的全身性药物；
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
治疗 12 周时眼痛程度较基线的变化
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 治疗 12 周随访时 OSDI 问卷较基线的变化(治疗 12 周时)
- 角膜神经密度、迂曲度与神经瘤较基线的变化(治疗 12 周时)
- 眼痛相关症状较基线的变化(治疗 12 周时)
- 角膜知觉较基线的变化(治疗 12 周时)
- 治疗 4 周后眼痛评分较基线的变化(治疗 4 周时)
- 泪膜破裂时间（TBUT）较基线的变化(治疗 12 周时)
研究者
研究点 (1)
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