CTR20253820进行中（未招募）生物等效性试验/生物利用度试验
氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹给药条件下，比较湖南迪诺制药股份有限公司提供的氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（商品名：Yakuban®，规格：40 mg/贴，10 cm×14 cm）在健康成年人群中的生物等效性。 次要目的：在空腹给药条件下，评价受试制剂和参比制剂氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中的安全性、黏附力和皮肤反应。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹给药条件下，比较湖南迪诺制药股份有限公司提供的氟比洛芬贴剂（规格：40 Mg/贴（10 Cm×14 Cm））与大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（商品名：yakuban®，规格：40 Mg/贴，10 Cm×14 Cm）在健康成年人群中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）；
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •参与者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后 3 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对氟比洛芬贴剂及其相关辅料有既往过敏史者；
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果者；
- •存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢系统及骨骼肌肉系统疾病者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、感染四项）和十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且用药者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前一年内，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或给药前 48h 至试验结束不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者或给药前 48h 至试验结束不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •给药前 48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者，或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者；
- •对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
药物浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 表观末端消除半衰期（t1/2）(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 表观末端消除速率常数（λz）(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- 残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
研究者
王珊
湖南迪诺制药股份有限公司
研究点 (1)
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