CTR20234318已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以西地那非的主要药代动力学参数作为主要指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者在空腹或餐后状态下，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，体重不低于 50.0kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对枸橼酸西地那非片及辅料中任何成分过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 30 天内使用过任何药物，包括与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）；
- •试验前 72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
- •晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
以西地那非的主要药代动力学参数作为主要指标
时间窗: 用药后 24h
次要结局
- N-去甲基西地那非的主要药代动力学参数作为次要指标(用药后 24h)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
侯静
乐普药业股份有限公司
研究点 (1)
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