CTR20232567已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服贝前列素钠片（规格：20μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年8月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价贝前列素钠片受试制剂（规格：20μg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：Dorner®，规格：20μg，生产厂家：Toray Industries, Inc. Mishima Plant）在中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服后的药代动力学和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁（含 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者；
- •异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过严重肝脏、肾脏、胃肠道手术、胆囊切除术、膀胱切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或对贝前列素钠片或者其辅料有过敏史者）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加任何临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •首次服药前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何药物或保健品者；
- •8、首次给药前 14 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •首次给药前 28 天内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松；抑制剂—氯吡格雷、吉非贝齐、孟鲁司特、槲皮素、酮康唑、莫米松、甲氧苄氨嘧啶、扎鲁司特、胺碘酮、地尔硫卓、非洛地平、氟西汀、异烟肼、米贝拉地尔、尼卡地平、去甲替林、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV 蛋白酶抑制剂、氨氯地平、阿托伐他汀等）；影响转运体的药物（丙磺舒、青霉素、柳氮磺胺吡啶、新生霉素、伐司朴达、利血平、酮康唑、雌二醇-17β-葡聚糖、他克莫司、利托那韦、奎尼丁、环孢菌素 A、他克莫司、伊曲康唑、沙奎那韦、司美匹韦、克拉霉素、艾曲波帕、吉非替尼等）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果为阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）者；首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者（如豆腐乳、蛋黄派等）；
- •有药物滥用史或药物依赖史者；或首次给药前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果存在阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前 4 周（28 天）内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力）或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物；
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月（90 天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便检查、血妊娠（仅限育龄期女性）、12 导联心电图、胃蛋白酶原、胸片、腹部 B 超等检查指标异常且具有临床意义者；
- •病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）结果存在阳性者；
- •受试者可能因其他原因不能配合完成研究或其他研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs(最后一个浓度可准确测定的样品采集时间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
江西科睿药业有限公司
研究点 (1)
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