Prise en charge pharmacologique de l’anxiété et de la douleur chez les patients qui souffrent en situation d’urgence traumatique préhospitalière : étude randomisée contrôlée en double-aveugle.

• Conditions: douleur en situation d’urgence traumatique préhospitalière; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10065016Term: Post-traumatic pain

• Registration Number: EUCTR2009-015529-35-FR
• Lead Sponsor: CHU TOULOUSE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-09-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Majeurs (= 18 ans).
2) Ayant une douleur aiguë intense (= 6/10 sur une EN), d’origine traumatique exclusivement.
3) Bénéficiant d’une prise en charge préhospitalière par un médecin du SMUR adultes du CHU de Toulouse.
4) Ayant signé un consentement éclairé au moment de l’inclusion ou à postériori (article L.1122-1-2 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004).
5) Affiliés à un régime de sécurité sociale ou équivalent

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Les patients connus allergiques à la morphine ou à l’hydroxyzine (*)
2) Le refus du patient de participer à l’étude
3) La femme enceinte, allaitante, ou en âge de procréer sans contraception efficace (*)
4) L’épilepsie non contrôlée (*), et les contre indications liées à l'effet anticholinergique avec risque de glaucome par fermeture de l'angle et risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
5) Les patients présentant des difficultés de communication ou de compréhension ou endormis non réveillables
6) Les patients ayant une insuffisance ou une défaillance circulatoire, neurologique, respiratoire, rénale ou hépatique sévère avérée ou en situation clinique engageant le pronostic vital (*)
7) La prise concomitante de substances (moins de 6 heures) pouvant fausser l’état de conscience ou le jugement (sédatifs, alcool, …) (*)
8) Les patients dont la CCMU (classification clinique des malades des urgences) est de 4 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge ne comportant pas de manœuvres de réanimation immédiate) ou 5 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge comportant la pratique immédiate de manœuvres de réanimation)
9) La prise récente d’antalgiques (moins de 6 heures), comprenant paracétamol, AINS, aspirine à dose analgésique, néfopam, morphinique faible et fort et d’anxiolytiques, comme les benzodiazépines, les antihistaminiques, les carbamates. (*)
10) Les patients sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle
11) Les patients participant à une autre étude pendant la durée de leur prise en charge par le médecin du SAMU

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified