临床试验/CTR20181686

CTR20181686进行中（未招募）不适用

瑞替加滨片健康人体药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2018年9月28日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 27
试验地点: 1
主要终点: Cmax,ss、Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax,ss、Vz/F

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）

排除标准

•生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、12 导联心电图、检查异常且具有临床意义

结局指标

主要结局

Cmax,ss、Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax,ss、Vz/F

时间窗: 随访开始到随访结束

次要结局

不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规和血生化）、12 导联 ECG、生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查(随访开始到随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金庆平

南京华威医药科技开发有限公司

研究点 (1)

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