CTR20233109进行中（未招募）2 期
一项评估静脉输注 STC314 注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期剂量探索临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年10月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 第 7 天 SOFA 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估持续静脉输注不同剂量 STC314 注射液在脓毒症患者中的疗效。 次要目的：评估持续静脉输注不同剂量 STC314 注射液在脓毒症患者中的安全性。评估持续静脉输注不同剂量 STC314 注射液在脓毒症患者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索静脉输注不同剂量 STC314 注射液对脓毒症患者体内炎症状态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估持续静脉输注不同剂量stc314注射液在脓毒症患者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤80 周岁，性别不限
- •受试者或者其监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- •正在重症监护室接受治疗
- •(4)符合脓毒症 3.0 诊断标准，即：
- •a)存在确证或可疑的感染；
- •b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2 分，如已知在感染前存在器官功能损害，即 SOFA 评分大于 0 分，则需要 SOFA 评分在感染发生后较前升高≥2 分。
- •SOFA 评分 ≤ 13 分
- •从符合脓毒症 3.0 诊断标准到进行随机化的时间不超过 48 小时
- •男性和育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后 1 个月内采取有效的避孕方法
排除标准
- •育龄期女性给药前妊娠试验为阳性，孕妇或者哺乳期女性
- •(2)慢性疾病已出现严重器官功能损伤，或已出现严重并发症的：
- •a)心脏：纽约心脏协会心功能分级 IV 级；
- •b)肺：慢性呼吸衰竭需要接受长期氧疗；
- •c)肾脏：慢性肾病 4 期或 5 期；
- •d)肝脏：既往有肝衰竭、肝性脑病或肝昏迷，近半年发生过门静脉高压导致的消化道出血；或 Child-Pugh 评分≥ 10 分。
- •肿瘤患者出现恶病质，或因梗阻、占位、挤压等原因，导致器官功能严重受损或内脏出血，难以或尚未采取手术治疗的，或近一个月内接受了化疗或免疫治疗的
- •受试者存在严重免疫缺陷或正在使用强效免疫抑制：粒细胞缺乏（N<0.5×10^9/L ）、活动性血液肿瘤或者 HIV 感染 III 期；正在使用免疫诱导药物治疗的，如抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、白介素 2 受体 a 链抗体（IL-2RA）、白细胞介素 6 受体Α抗体（IL-6RA）等；近 2 周持续使用糖皮质激素治疗，日剂量超过相当于氢化可的松 200mg
- •存在难以有效控制的活动性出血
- •当前需要接受治疗剂量抗凝剂全身给药治疗的（预防剂量除外）
- •aPTT > 1.5 倍正常值上限
- •血小板计数 < 50 ×10^9/L
- •患者需要或正在接受体外膜氧合（ECMO）治疗
- •濒危状态，预期生存时间不超过 24 小时
- •过去 1 周内发生过心跳骤停、急性心肌梗死或大面积脑梗塞
- •正在接受或在 6 小时内需要接受透析或肾脏替代治疗的
- •合并重度及重度以上的烧伤：烧伤的总体表面积超过 30%或 III 度烧伤面积超过 10%；或总面积不足 30%，但全身情况较重或已有休克、复合伤、呼吸道烧伤者
- •对试验药物的有效成分（甲基纤维二糖硫酸盐）或者辅料（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）过敏
- •受试者在筛选前 1 个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗
- •受试者既往或正在发生的疾病、体格检查或实验室检查结果异常，经研究者判断，认为可能对受试者在研究中的安全性产生不利影响，或者可能对受试者的临床或精神状态的评估造成很大程度偏差的
结局指标
主要结局
第 7 天 SOFA 评分较基线的变化值
时间窗: 治疗开始后第 7 天
次要结局
- 第 7 天 SOFA 评分较基线下降幅度达到 25%的受试者比例(治疗开始后第 7 天)
- 第 3 天和第 5 天 SOFA 评分较基线的变化值(治疗开始后第 3、5 天)
- 第 3 天、第 5 天和第 7 天的 SOFA 各系统评分较基线的变化值；停止使用升压药的受试者比例；血肌酐、eGFR、超敏 CRP 较基线的变化值(治疗开始后第 3、5、7 天)
- 28 天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗 / 透析的使用率、住院时间、ICU 住院时间(治疗开始后 28 天内)
- 7 天全因死亡率(治疗开始后 7 天内)
- 28 天内不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的发生率；心电监测和生命体征的变化(治疗开始后 28 天内)
- 发生导致治疗终止不良事件的受试者比例(治疗开始后 5 天内)
- 第 3 天、第 5 天和第 7 天安全性实验室检查(治疗开始后第 3、5、7 天)
- 第 6 天（给药结束后）12 导联心电图(治疗开始后第 6 天)
- 血药峰浓度（Cmax）、血药稳态浓度（Css）、药时曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）等(治疗开始后 0-144 小时内)
- 与基线相比，给药后 7 天内血浆中炎症相关蛋白质 [髓过氧化物酶（MPO）、组蛋白、可溶性血栓调节蛋白（sTM）以及 IL-6]的变化(治疗开始后 0-144 小时内)
研究者
骆明智
——/远大医药（中国）有限公司
研究点 (36)
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