Estudio de extensión del CQTI571A2301 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de QTI571 (imatinib) oral en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Extensión del IMPRES. - IMPRES Extensio

• Conditions: Hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con PVR>1000 dynes.sec.cm-5 a pesar del tratamiento con dos o más terapias específicas para la HAP.; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10064911Term: Hipertensión arterial pulmonar

• Registration Number: EUCTR2009-018167-26-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica SA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-24
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 140

Inclusion Criteria

1. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes que participaron en el ensayo clínico CQTI571A2301 y completaron la visita de la semana 24 del protocolo del estudio incluyendo todas las evaluaciones de Finalización del Estudio.
3. Pacientes que abandonaron el estudio CQTI571A2301 prematuramente pero realizaron todas las evaluaciones de Finalización del Estudio. (Estos pacientes serán elegibles para entrar en el estudio de extensión 24 semanas después de la dosis inicial en el estudio principal CQTI571A2301).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujer en edad fértil, definida como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada A MENOS que esté utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de barrera doble o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por la pareja), dispositivo intrauterino (cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo que incluya un estrógeno y/o un agente progestágeno
2. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo de hCG (< 5 mIU/mL)
3. Pacientes con una presión capilar pulmonar en cuña > 15 mm Hg en el momento de las Evaluaciones de la Finalización del Estudio en el CQTI571A2301. Si la presión capilar pulmonar en cuña no es alcanzable, entonces en su lugar se puede utilizar una medición de la presión auricular izquierda.
4. Pacientes con FEVI < 45%
5. Pacientes con trombocitopenia, recuento de plaquetas < 50 x 109/L (50 x 103/L)
6. Pacientes con hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg
7. Pacientes con un QTcF > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres en ausencia de bloqueo de rama derecha del haz
8. Los hombres deben estar utilizando dos métodos anticonceptivos aceptables, (p.e. gel espermicida más condón) durante todo el estudio, hasta la visita de Finalización del Estudio, y abstenerse de engendrar un hijo en los tres meses siguientes a la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia periódica y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified