CTR20170837CompletedPhase 2
PDR001 在标准治疗后进展的中分化 / 未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的 II 期、开放、随机、对照研究。
Not provided19 sites in 5 countries9 target enrollmentStarted: January 3, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 9
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价 PDR001 的疗效。 次要目的：评价 PDR001 的抗肿瘤活性；明确 PDR001 的安全性和耐受性特点；确定 PDR001 的药代动力学特点；评估 PDR001 静脉注射 1 次或多次之后的抗 PDR001 抗体产生情况；评估肿瘤样本中的 PDR001 疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的 PDR001 药效学作用；评估外周血中的 PDR001 药效学作用
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价pdr001的疗效。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性 NPC。
- •必须对含铂化疗耐药（定义为复发 / 转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。
- •既往至少对复发或转移性疾病进行过 1 个方案的治疗，既往全身治疗不超过 2 个方案。
- •筛选期 / 基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。
- •自末次抗肿瘤治疗以来，至少有 1 个可测量进展或新发的病灶（参照 RECIST v1.1）。
- •在筛选期 / 基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后，MRI 未发现进展至少已有 8 周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止 2 周。
- •患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测，6 个月内已检查过的可以免做。HIV+患者参加研究必须符合以下各项：CD4+计数≥300/μL；病毒载量为测不出；正在接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）。
Exclusion Criteria
- •患者对其他单抗药物（mAb）有过重度超敏反应史。
- •患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘 / 遗传性过敏症除外。
- •需要治疗的活动性 HBV 和 HCV 感染。
- •既往接受过 PD-1-或 PD-L1 靶向治疗。
- •接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。
- •研究治疗开始前 4 周内使用过任何预防感染性疾病（如水痘、肺炎球菌）的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 20 个月
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）(2 年)
- 血清药代动力学(PK)参数，如 AUC、Cmax、Tmax、半衰期）(1 年)
- 抗 PDR001 抗体阳性和 / 或浓度(1 年)
- 总缓解率（ORR）(1 年)
- 缓解持续时间（DOR）(1 年)
- 疾病进展时间（TTP）(1 年)
- 基于中心评估的免疫相关无进展生存期（irPFS）(2 年)
- 血清浓度与时间关系曲线(1 年)
- 评估 PDL1、CD8，Foxp3 及其他免疫标志物表达与抗肿瘤作用的潜在关联(2 年)
- TIL 计数和免疫相关基因的表达（肿瘤样本中的 RNA/蛋白）(2 年)
- 评估外周血中可溶性配体和细胞因子水平 （包括但不限于 IFN-γ、TNF-α、IL-6）(2 年)
Investigators
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
Study Sites (19)
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