ChiCTR2300068744Active, not recruiting治疗新技术临床试验
丘脑底核-黑质网状部双靶点联合电刺激治疗帕金森病冻结步态随机交叉对照研究
首都医科大学宣武医院2 sites in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 统一帕金森病评定量表轴线症状评分
Study Overview
Brief Summary
采用随机交叉分组方法，评估传统单独 STN 脑深部电刺激与 STN-SNr 联合电刺激对帕金森病患者冻结步态症状改善的差异，提高对帕金森病步态症状治疗效果，制定一套新的手术靶点计划及术后程控标准。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.诊断为原发性帕金森病，病程>=5 年；
- •2.于首都医科大学帕金森病临床诊疗于研究中心评估及随访，拟行以丘脑底核（STN）为手术靶点的立体定向手术患者；
- •3.多巴胺能药物治疗仍有难以控制的步态障碍（最优化的临床条件下的综合“轴向评分”>=12，UPDRS II 的第 13-15 项及 UPDRS III 的第 27-31 项为“轴性症状评分”）；
- •4.能够配合完成磁共振 T1、T2、QSM 序列扫描者；
- •5.无神经外科手术禁忌，签署知情同意书者；
- •6.术后 1 年内能够完成随访者。
Exclusion Criteria
- •1.有金属植入物或因生理心理等原因不能配合完成长时间磁共振扫描者；
- •3.在过去三个月内和在研究登记期间参与其他临床试验；
- •4.患有其他可能混淆治疗效果或数据解释的严重慢性疾病。
Arms & Interventions
A 组
B 组（交叉前）
Outcomes
Primary Outcomes
统一帕金森病评定量表轴线症状评分
冻结步态问卷
Secondary Outcomes
- 统一帕金森病评定量表
- 统一异动症评定量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 简易精神状态检查量表
- 定量化步态分析检查结果
Investigators
Study Sites (2)
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