CTR20240272Completed人体药代动力学研究
研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸 铋钾片〔120mg（按 Bi2O3 计）〕的药代动力学特征；以 TORALABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按 Bi2O3 计）〕为参比制剂，比 较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
Not provided1 site in 1 country14 target enrollmentStarted: February 2, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 人体药代动力学研究
- Status
- Completed
- Enrollment
- 14
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120mg（按 Bi2O3 计）〕的药代动力学特征；以 TORALABORATORIES,S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按 Bi2O3 计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；
- •（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、
- •食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出
- •血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究
- •药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发
- •作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂等
- •或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸
- •铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月
- •内失血超过 400mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究
- •药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠
- •（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措
- •施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮
- •料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因
- •的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁
- •鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过
- •14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%
- •的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）
- •或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60
- •mmHg≤舒张压<90mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判
- •断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。(入组至试验结束)
Investigators
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
Study Sites (1)
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