CTR20221725终止3 期
一项比较重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效 III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 446 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 446
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 根据 ETDRS 视力表评估，第 48 周时目标眼 BCVA 较基线改善的平均字母数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 SCT510A 和雷珠单抗注射液治疗 wAMD 患者的有效性。 次要目的：1、比较 SCT510A 和雷珠单抗注射液治疗 wAMD 患者的安全性。2、观察 SCT510A 在 wAMD 患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较sct510a和雷珠单抗注射液治疗w Amd患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥45 周岁，男女不限。
- •受试者目标眼必须符合下列要求：
- •（1）确诊为 wAMD 患者；
- •（2）有继发于 wAMD 的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
- •（3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2；
- •（4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19 个字母（包含边界值）。
- •随机前 3 个月内目标眼眼内未曾接受过抗 VEGF 药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab 等）治疗。
排除标准
- •目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- •目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。
- •目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前 30 天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。
- •研究者评估目标眼存在除 wAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。
- •目标眼存在除 wAMD 外其他原因引起的 CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。
- •目标眼现患有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者接受过青光眼滤过术治疗。
- •随机时目标眼存在玻璃体出血。
- •目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前 2 个月内接受过白内障手术，或随机前 3 个月内接受过其他眼内手术，或随机前 30 天内接受过外眼手术。
- •随机时任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎等）。
- •已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。
- •随机前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限 2.5 倍，或总胆红素＞正常值上限 1.5 倍；肌酐＞正常值上限 1.5 倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限 3 秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限 10 秒（以各临床试验机构实验室正常值为标准）。
- •随机前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg。
- •随机前 6 个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等；随机前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。
- •随机前 1 个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等。
- •随机前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病。
- •筛选期存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104 拷贝/mL 或≥2000 IU/mL]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。
- •随机前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。
- •妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后 120 天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。
- •经研究者评估认为不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
根据 ETDRS 视力表评估，第 48 周时目标眼 BCVA 较基线改善的平均字母数。
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 根据 ETDRS 视力表评估，第 12 周、24 周以及 48 周时目标眼 BCVA 较基线改善≥5、10 和 15 个字母的受试者比例；(第 12 周、24 周以及 48 周)
- 根据 ETDRS 视力表评估，第 12 周、24 周以及 48 周时目标眼 BCVA 较基线降低＜5、10 和 15 个字母的受试者比例；(第 12 周、24 周以及 48 周)
- 根据 ETDRS 视力表评估，第 12 周、24 周时目标眼 BCVA 较基线改善的平均字母数；(第 12 周、24 周)
- 根据光学相干断层扫描（OCT）检查，由独立阅片中心评估的第 12 周、24 周以及 48 周时目标眼中央视网膜厚度（CRT）相对于基线的平均变化；(第 12 周、24 周以及 48 周)
- 根据荧光素眼底血管造影（FFA）检查，由独立阅片中心评估的第 12 周和 48 周时目标眼 CNV 面积、CNV 渗漏面积以及总病变面积相对于基线的平均变化。(第 12 周、48 周)
- 全身安全性：生命体征、体格检查、12 导联心电图（12-ECG）以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等。(1 年)
- 眼部安全性：眼部的症状和体征、眼底检查、眼前节检查、眼内压、OCT、眼底彩色照相（CFP）和眼底血管造影（FFA+ICGA）检查用于眼部安全性评估，且所有眼科检查均检查双眼。(1 年)
- 检测抗药抗体（ADA），若 ADA 阳性，将进行中和抗体（NAb）检测。(1 年)
研究者
张娜娜
神州细胞工程有限公司
研究点 (49)
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