CTR20243285已完成1 期
利福平对 HS-10241 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 HS-10241 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 等；以及 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（联合用药 / 单独用药）及其 90%置信区间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价利福平对 HS-10241 药代动力学的影响 次要目的：评价健康受试者口服 HS-10241 片和利福平胶囊后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价利福平对hs-10241 药代动力学的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- •成年男性和女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（试验期间采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- •筛选期 ALT 或 AST 超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出 1.5 倍正常值上限者；
- •筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者；
- •既往有贫血病史者，或筛选期血常规红细胞、血红蛋白低于正常值下限者；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •筛选前 3 个月内，摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •在首次服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP3A/2C9 酶活性的药物（如：
- •CYP3A 诱导剂-利福平、卡马西平、地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等）者；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者；或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
包括 HS-10241 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 等；以及 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（联合用药 / 单独用药）及其 90%置信区间。
时间窗: D1~D20
次要结局
- 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(D1~D20)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验CTR2025182954
已完成
1 期
评价健康受试者口服 P-gp 抑制剂对 HS-10234 片药代动力学的影响CTR2019229320
已完成
1 期
HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究CTR2024253712
已完成
1 期
A Trial of HR19042 Capsule in Healthy Chinese SubjectsPrimary IgA NephropathyNCT04887532Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.12
进行中（未招募）
1 期
HBW-004285 片在健康受试者的 I 期临床试验CTR2024359248