CTR20240543进行中（未招募）1 期
一项在小细胞肺癌受试者中评价 ZL-1310 的安全性、耐受性和药代动力学的开放性、多中心研究
未提供28 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 65 人开始时间: 2024年2月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 1 部分剂量递增： DLT 安全性特征，包括治疗中出现的不良事件、严重不良事件和具有临床意义的安全性评估参数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分剂量递增：评估不同剂量水平 ZL-1310 的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量、和推荐剂量； 第二部分计量扩展：进一步表征 ZL-1310 的安全性和耐受性，评估 ZL-1310 的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何程序开始之前，受试者必须签署知情同意书，标准治疗除外。
- •受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期小细胞肺癌，并且：
- •对于第 1A 部分、第 1B 部分和第 2 部分剂量扩展和剂量延伸，受试者必须在接受含铂化疗方案治疗期间或之后记录到疾病进展。
- •对于第 1C 部分，既往未接受过针对转移性或广泛期 SCLC 的全身治疗。既往接受过针对局限期 SCLC 的、且作为根治性治疗目的的放化疗的受试者，必须自广泛期 SCLC 诊断至末次化疗、放疗或放化疗后有至少 6 个月的无治疗间隔期。
- •年龄≥ 18 岁的成年男性和女性。如果 18 岁并非法定成年年龄，则成年男性和女性年龄应≥当地规定的成年年龄。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •经 CT、PET/CT 或 MRI 检查，受试者必须至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。筛选期外的影像学检查如果在 ZL-1310 首次给药前 28 天内进行则有效。位于既往放疗照射野内的病灶，若可测量且证实此类病灶出现进展，则有资格选择作为靶病灶。
- •受试者必须愿意在筛选期按照方案指南接受肿瘤活检或必须提供存档肿瘤组织样本。
- •受试者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案，包括计划治疗、计划访视、监测程序以及 PK 和生物标志物评估（包括治疗结束后随访）。
排除标准
- •受试者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
- •有症状的脑转移，或需要接受治疗的脑转移（包括但不限于手术、放疗和 / 或皮质类固醇）。
- •在研究治疗首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品 / 器械治疗。
- •研究治疗首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（诊断性手术活检、纵隔镜检查、中心静脉通路装置置入或饲管置入不视为大手术）。
- •对研究治疗药物的任何成分超敏。
- •研究治疗首次给药前 10 天内的检查值超出范围。
- •受试者被诊断出患有免疫缺陷症，或正在接受长期全身性类固醇治疗（日剂量>10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •受试者在计划的研究治疗开始前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗。
- •研究治疗首次给药前 3 个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于间质性肺炎）。
- •感染，包括以下任何一种情况：
- •确诊 COVID-19 活动性感染或研究治疗首次给药前 2 周内感染过 COVID-19。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或 HCV 感染。
- •已知患有活动性结核病。
- •需要接受全身性抗菌治疗的受试者必须在首次给药前完成治疗并记录感染消退。
- •根据研究者的判断，受试者存在任何因安全性问题、依从研究程序或解释研究结果而妨碍其参与临床研究的医学状况。
- •已知患有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究的要求。
- •妊娠期或哺乳期女性。有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非满足以下条件：
- •筛选访视前处于绝经后状态（自然闭经且非其他医学原因所致）至少 1 年，或
- •同意自签署知情同意书之日至研究治疗末次给药后 180 天内采取高效的避孕措施（见附录 F），或
- •同意实行绝对禁欲，前提是禁欲符合受试者的首选和日常生活方式。定期禁欲（例如日历日、排卵期、基础体温、排卵后避孕措施）和体外射精均为不可接受的避孕措施。
- •同意在本研究期间和接受研究治疗末次给药后 180 天内不捐献卵子。
- •如果上述避孕措施不符合当地法规要求，以当地法规为准，并在知情同意书（ICF）中予以说明。
- •男性受试者，即使已接受绝育手术（例如，输精管切除术后状态），除非满足以下条件：
- •同意在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后 180 天内采取有效的屏障避孕措施，或
- •同意实行绝对禁欲，前提是禁欲符合受试者的首选和日常生活方式。定期禁欲（例如，女性伴侣采用日历日、排卵期、基础体温、排卵后避孕措施）和体外射精均为不可接受的避孕措施。
- •同意在本研究期间和接受研究治疗末次给药后 180 天内不捐献精子。
- •如果上述避孕措施不符合当地法规要求，以当地法规为准，并在 ICF 中予以说明。
- •受试者正在使用 CYP3A 或 CYP2D6 强效抑制剂。
- •仅对于第 1C 部分，既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体治疗的受试者。
- •对于第 1B 部分和第 1C 部分，受试者在开始研究治疗前 4 周内或 5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受全身免疫刺激剂（包括但不限于 IFN 和 IL 2）。
结局指标
主要结局
第 1 部分剂量递增： DLT 安全性特征，包括治疗中出现的不良事件、严重不良事件和具有临床意义的安全性评估参数变化
时间窗: 研究期间
第 2 部分剂量扩展： 导致剂量调整和 / 或研究治疗终止的 TEAE 严重不良事件关注的实验室和 / 或临床异常
时间窗: 研究期间
第 2 部分剂量扩展： 客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 第 1 部分剂量递增： 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）(研究期间)
- 第 1 部分剂量递增： ZL-1310-ADC（总 ADC）、总抗体和 YL0010014 （非偶联有效载荷）的 PK 特征(研究期间)
- 第 2 部分剂量扩展： 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）(研究期间)
- 第 2 部分剂量扩展： ZL-1310-ADC（总 ADC）、总抗体和 YL0010014 （非偶联有效载荷）的 PK 特征(研究期间)
研究者
郭玲
再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (28)
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