艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentApril 26, 2022

Overview

Phase: 生物利用度试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 40
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg，广东隆赋药业股份有限公司）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg，Glaxo Operations UK Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 26, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

彭锋

广东隆赋药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
•体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）;
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；
•有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•有血栓史或血小板功能异常既往史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
•在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
•在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
•在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；
•在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或不同意在研究期间不摄入酒精者；