CTR20140292进行中（未招募）2 期
蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 痛经的 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。 2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合子宫内膜异位症西医诊断标准
- •符合气滞血瘀证中医辨证标准
- •继发性痛经，疼痛 VAS 评分≥4 分
- •月经周期正常（21～35 天）
- •CA125≤100U/ml
- •知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准
- •经 B 超及妇科检查患有恶性肿瘤、盆腔炎性疾病、原发性痛经患者
- •B 超提示：盆腔包块直径≥5cm
- •B 超提示：子宫肌瘤最大直径≥3cm 或子宫腺肌病患者
- •妊娠或半年内准备妊娠的患者或哺乳期患者
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病患者和精神病患者或有出血倾向者
- •血常规检查提示 Hb＜90g/L，或血小板计数＜80×109/L
- •对试验用药物或其组成成分过敏者
- •近 3 个月内使用对子宫内膜异位症有治疗作用的中、西药物或其他治疗者
- •近 6 个月内使用了长效避孕药者，口服避孕药未满 2 个月洗脱期者，应用带药宫内节育器者
- •根据研究者的判断，不宜入组者
结局指标
主要结局
痛经的 VAS 评分
时间窗: 3 个月
痛经的 VAS 评分
时间窗: 3 个月
次要结局
- CMSS 量表、局部体征计分和、妇科 B 超提示盆腔包块变化情况、中医证候疗效和单项症状疗效(3 个月)
- CMSS 量表、局部体征计分和、妇科 B 超提示盆腔包块变化情况、中医证候疗效和单项症状疗效(3 个月)
研究者
晁愚
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (8)
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