CTR20253878已完成Bioequivalence
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以鲁南贝特制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）（50mg）为受试制剂，以 Merus Labs Luxco II S.à.R.L 持有 Aesica Pharmaceuticals GmbH 生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康人体内生物等效性。 次要目的：观察受试制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)对单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- •(问询)既往有体位性低血压者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •(问询) 不同意服药前 72 小时内停止服用特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)有晕针晕血史者；
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •(问询)有吞咽困难者（如无法吞咽胶囊）；
- •(问询)受试者（女性）处在哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期受试者服药前（0h）至服药后 36h 内
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(每周期受试者服药前（0h）至服药后 36h 内)
研究者
研究点 (1)
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