CTR20200747已完成生物等效性试验
恩扎卢胺软胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，以 Astellas Pharma US, Inc 公司持证生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹 / 餐后口服恩扎卢胺软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川科伦药业股份有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊为受试制剂，以astellas Pharma Us, Inc公司持证生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：xtandi）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
- •有任意家族病史者，如：高血压、糖尿病、癫痫、后可逆性脑病综合征、心脏病等；
- •目前患有癫痫或既往有癫痫病史者，及任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史，或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、脑外伤或头部受伤史、脑血管意外、阿尔茨海默氏病、脑膜瘤、软脑膜疾病、脑部感染史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失、腔隙性脑梗阻史等）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •易发生高血压者，既往出现过，如：心力衰竭、脑血管相关疾病、外周血管病，发作性软瘫，低血钾表现等；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对恩扎卢胺或任意药物组分有过敏史者；或曾出现如面部，舌头，嘴唇或咽部水肿等的超敏反应，对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与恩扎卢胺有相互作用的药物（如：CYP2C8 抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8 诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等； CYP3A4/5 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后 6 个月内有生育计划或捐精计划或不愿意采取有效避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •体格检查、身高体重、12 导联心电图、腹部 B 超、临床实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗 HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】；
- •自筛选至-1 天期间发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •自筛选至-1 天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价(首次给药至完成随访)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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