ChiCTR2200064372尚未招募早期 1 期
全降解鼻窦药物支架术中嗅裂内置入对慢性鼻窦炎相关嗅觉功能障碍的疗效评估
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻腔嗅觉 T&T 测试评分
研究概览
简要总结
本研究主要目的在于评估嗅裂内置入药物支架对慢性鼻窦炎相关嗅觉功能障碍的疗效，以期为该类嗅觉障碍提供新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲，同时对嗅觉评分测量者施盲。 患者施盲：患者被施盲，不知道是哪一侧鼻腔放置了药物支架（干预措施），避免嗅觉测试时主观倾向性； 嗅觉评分测量者施盲：嗅觉检测人员被施盲，不知道是哪一侧鼻腔放置了药物支架（干预措施），从而避免测量偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有患者鼻窦炎临床诊断符合欧洲鼻窦炎鼻息肉诊疗意见书 2020 CRSwNP 诊断指南标准，并为拟初次手术治疗者；
- •所有患者的嗅觉障碍诊断均需符合欧洲鼻窦炎鼻息肉诊疗意见书 2020 慢性鼻窦炎相关嗅觉功能障碍诊断指南标准；
- •所有的患者在入院时均行 T&T 标准嗅觉测试分数在 3 分及以上并相等，即所有患者均有不同程度的嗅觉障碍；术前内镜检查双侧嗅裂内均可见息肉；
- •55 岁≥年龄≥21 岁；
- •自愿参与本次研究,签署嗅裂置入鼻窦药物支架知情同意书；
- •受试者经过前期规范药物治疗效果不佳（＞3 个月），有明确的手术意愿。
排除标准
- •受试者对全降解鼻窦药物支架及其降解产物（糠酸莫米松、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在已知的过敏反应或禁忌证；
- •需长期口服激素类药物；正接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病患者；
- •患有严重糖尿病或其他严重疾病影响手术者；
- •患有鼻腔鼻窦急性炎症及肿瘤；患有颅内肿瘤者；
- •有鼻内镜手术治疗相关禁忌证者；
- •智力低下，不能配合完成各项评分者。
研究组 & 干预措施
试验组（支架置入侧）
嗅裂内置入药物支架
对照组（支架置入侧的对侧）
无支架置入
结局指标
主要结局
鼻腔嗅觉 T&T 测试评分
次要结局
- 改良鼻窦 CT 嗅裂评分
- Lund-Kennedy 鼻内镜的嗅裂评分
研究者
研究点 (1)
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