Mecanismos moleculares y celulares de rinitis alérgica en pacientes tratados con GRAZAX® -Molecular and cellular mechanism in rhinitis allergic patients treated with GRAZAX®
- Conditions
- Tratamiento de la rinitis y conjuntivitis inducida por polen de gramíneas en pacientes adultos con síntomas clínicamente relevantes y diagnosticados mediante prueba cutánea de prick positiva y/o test de IgE específica a polen de gramíneas.Treatment of grass pollen induced rhinitis and conjunctivitis in adult patients with clinically relevant symptoms and diagnosed with a positive Skin-prick test and/or specific IgE test to grass pollen.MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10001726Term: Allergic rhinitis due to pollen
- Registration Number
- EUCTR2009-011453-41-ES
- Lead Sponsor
- ALK-Abelló S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Consentimiento Informado por escrito antes de entrar en el estudio.
2.Varón o mujer entre 18 y 65 años de edad.
3.Historia clínica de alergia (rinoconjuntivitis y/o asma) por sensibilización a polen de gramíneas de al menos 1 año de evolución.
4.IgE sérica positiva a polen de gramíneas (CAP clase 2 o superior o equivalente) documentada en los 5 años previos.
5.Prueba cutánea positiva a Phleum pratense mediante (SPT) con un diámetro de pápula ≥ 3 mm.
6.Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles.
7.Deseo de cumplir con el presente protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Inmunoterapia previa con polen de gramíneas.
2.Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne.
3.Pacientes con contraindicaciones para tratamiento con inmunoterapia de acuerdo a lo establecido por el subcomité de IT de EAACI o la ficha técnica de GRAZAX®.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar los marcadores biológicos relacionados con la tolerancia y la respuesta clínica al tratamiento con GRAZAX®.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): Determinar los marcadores biológicos que pueden estar relacionados con la tolerancia y repuesta clínica al tratamiento con GRAZAX®. Se realizarán las siguientes determinaciones, series completas de inmunoglobulinas específicas, citoquinas, diagnóstico molecular, análisis poblacional y repuesta linfoproliferativa a los alergenos.Se relacionará con los resultados del tratamiento de GRAZAX® durante 3 años, en cuanto a tolerancia y beneficio clínico. La tolerancia será evaluada, teniendo en cuenta los efectos adversos y el beneficio clínico se basará en una evaluación subjetiva global de los síntomas de rinoconjuntivitis
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method