CTR20251074进行中（未招募）3 期
评估 TQB3473 片对比安慰剂治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 199 人开始时间: 2025年3月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 199
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 持续有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少 1 种 ITP 标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性 ITP 受试者中，TQB3473 片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少 1 种 ITP 标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性 ITP 受试者中，TQB3473 片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）的男性或女性；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •随机前诊断为原发性 ITP，且持续≥12 个月；
- •随机前 3 个月内至少 3 次独立血小板计数（间隔超过 3 天）的平均值<30×109/L 且无>35×109/L；且筛选前 4 周内无严重出血；
- •既往接受过糖皮质激素治疗且至少 1 种 ITP 标准治疗无效或治疗后复发。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，详见 5.5 章节。
排除标准
- •已有证据显示受试者存在 ITP 的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等）或药物导致（例如抗惊厥药、抗生素、肝素等），或两系及两系以上免疫性血细胞减少如 Evans 综合征、免疫相关性血细胞减少症等；
- •受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病；
- •既往 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •存在影响静脉采血的疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE 1 级，非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外；
- •既往接受过骨髓 / 造血干细胞移植或重要的实体器官移植者；
- •随机前 8 周内接种了疫苗，或计划在研究期间进行疫苗接种；
- •随机前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）；
- •既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血（≥CTC AE 3 级）病史者，或筛选前 6 个月内有症状性胃肠道出血（如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外）病史者；
- •随机前 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •ITP 相关症状与治疗：
- •随机前 2 周内接受过免疫球蛋白或血小板输注；
- •随机前 4 周内接受过以提升血小板为目的的治疗（包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等），满足入选标准（8）者除外；
- •随机前 14 周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20 药物；
- •随机前 12 周内接受过切脾治疗。
- •需要长期 / 持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药（NSAIDs）等]或抗凝剂治疗者；
- •已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •既往接受过 Syk 抑制剂治疗；
- •随机前 4 周内参加且使用过其他临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
持续有效率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 治疗期间前 12 周内的有效率、24 周内的有效率、起效时间、出血事件的发生率和严重程度、紧急治疗的比例、合并治疗的变化情况(研究期间)
- 不良事件的发生率和严重程度(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (54)
Loading locations...