CTR20261771已完成Bioequivalence
盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、三序列、三周期、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 亚宝药业四川制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察单次（空腹）口服 30mg（5ml）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml:0.72g，批号：250301，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5ml，批号：5CTA968，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 生产）在中国健康成年参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹）口服 30mg（5ml）受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
- •试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者。
- •参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联 ECG 有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •（问询）既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其任何对盐酸非索非那定及本品辅料（丙二醇、依地酸二钠、黄原胶、泊洛沙姆 407、二氧化钛、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、山梨酸钾、杂果香精、蔗糖、木糖醇）中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者。
- •（问询）既往或筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
- •（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或 2 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •（问询）筛选前 30 天内使用过与非索非那定可能存在相互作用的药物者【例如：抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等】。
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •（问询）筛选前 28 天内或计划在试验期间或研究结束后 28 天内接种任何疫苗者。
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）试验前 48h 内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括任何果汁饮料和水果，和 / 或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •（问询）筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。
- •（问询）对饮食有要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者。
- •（问询）女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/ml。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 0 时到给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 0 时到给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 0 时到给药后 48h
次要结局
- Tmax(0 时到给药后 48h)
- λz(0 时到给药后 48h)
- t1/2(0 时到给药后 48h)
- MRT(0 时到给药后 48h)
- CL/F(0 时到给药后 48h)
- Vd(0 时到给药后 48h)
- AUC%Extrap(0 时到给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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