CTR20230424进行中（未招募）4 期
一项开放、长期扩展研究评估在 311-HPV-1004 研究时 9-26 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2023年3月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在 311-HPV-1004 研究入组时 9-26 岁健康女性接种双价 HPV 疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第 84 月、108 月和 132 月）。 次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估 311-HPV-1004 研究第 0、7、12、24 和 36 月中和抗体水平（仅限于本次 311-HPV-1004-EXTEND 研究入组时的受试者）。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在311-hpv-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价hpv疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第84月、108月和132月）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 26岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者本人 / 及监护人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
- •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究中已经入组，且已完成第 0、7、12、24 和 36 月采血；
排除标准
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究期间或 311-HPV-1004 研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他 HPV 疫苗；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究期间或 311-HPV-1004 研究结束至本次扩展研究入组前已使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究中，基线 HPV 16 型和 18 型血清抗体均为阳性；
- •受试者在入组前 3 个月内曾长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素除外）；
- •受试者在研究期间计划同时参与其他临床研究，在入组 311-HPV-1004 试验至今曾经使用过研究性或非研究性产品；
- •受试者在采血前三个月内使用了免疫球蛋白和 / 或其他血液制剂；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者；
结局指标
主要结局
各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
时间窗: 第 84 月、第 108 月、第 132 月
各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
时间窗: 第 84 月、第 108 月、第 132 月
次要结局
- 第 7 月历史假病毒中和抗体水平和第 7 月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）；(第 108 月)
- 各组第 0、7、12、24、36 月 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）；(第 108 月)
- 各组第 0、7、12、24、36 月 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）；(第 108 月)
- 第 7 月历史假病毒中和抗体水平和第 7 月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）；(第 108 月)
研究者
胡亚林
玉溪泽润生物技术有限公司
研究点 (1)
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