CTR20230424Active, not recruitingPhase 4
一项开放、长期扩展研究评估在 311-HPV-1004 研究时 9-26 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- Enrollment
- 450
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价在 311-HPV-1004 研究入组时 9-26 岁健康女性接种双价 HPV 疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第 84 月、108 月和 132 月）。 次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估 311-HPV-1004 研究第 0、7、12、24 和 36 月中和抗体水平（仅限于本次 311-HPV-1004-EXTEND 研究入组时的受试者）。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 9岁 to 26岁 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者本人 / 及监护人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
- •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究中已经入组，且已完成第 0、7、12、24 和 36 月采血；
Exclusion Criteria
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究期间或 311-HPV-1004 研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他 HPV 疫苗；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究期间或 311-HPV-1004 研究结束至本次扩展研究入组前已使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •受试者在先前的 311-HPV-1004 研究中，基线 HPV 16 型和 18 型血清抗体均为阳性；
- •受试者在入组前 3 个月内曾长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素除外）；
- •受试者在研究期间计划同时参与其他临床研究，在入组 311-HPV-1004 试验至今曾经使用过研究性或非研究性产品；
- •受试者在采血前三个月内使用了免疫球蛋白和 / 或其他血液制剂；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者；
Outcomes
Primary Outcomes
各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
Time Frame: 第 84 月、第 108 月、第 132 月
各组 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；
Time Frame: 第 84 月、第 108 月、第 132 月
Secondary Outcomes
- 第 7 月历史假病毒中和抗体水平和第 7 月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）；(第 108 月)
- 各组第 0、7、12、24、36 月 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）；(第 108 月)
- 各组第 0、7、12、24、36 月 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）；(第 108 月)
- 第 7 月历史假病毒中和抗体水平和第 7 月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）；(第 108 月)
Investigators
Study Sites (1)
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