CTR20180895已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年8月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 终点（AUC0 ∞、AUC0-t 和 Cmax）进行分析，计算受试制剂和参比制剂间最小二乘均值，并采用逆转换计算 GMR 及其 90% CI。如果 AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax 的 GMR（受试 / 参比）的 90% CI 介于 80.00% -125.00%，则可认为受试制剂和参比制剂等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：Claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂 Claritin ®片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄 18-55 周岁，包含 18 周岁和 55 周岁；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）
排除标准
- •健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
- •试验前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •试验前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 mL）或试验期间不能停止饮酒者
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
- •过去五年内有药物滥用史者；
- •进入研究前 28 天内使用了抑制或诱导 CYP2D6 酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
- •试验前 14 天内服用了任何药物者；
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体和快速血浆反应速试验阳性者
- •妊娠期、哺乳期女性
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录
- •酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前 5 天内服用过任何含酒精的制品者
- •毒品筛查呈阳性者，或试验前 3 个月使用过毒品者
- •试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
主要 PK 终点（AUC0 ∞、AUC0-t 和 Cmax）进行分析，计算受试制剂和参比制剂间最小二乘均值，并采用逆转换计算 GMR 及其 90% CI。如果 AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax 的 GMR（受试 / 参比）的 90% CI 介于 80.00% -125.00%，则可认为受试制剂和参比制剂等效。
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
江雄贵
万特制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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