CTR20231861进行中（未招募）3 期
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川百利药业有限责任公司
- 试验地点
- 93
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价 SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价 SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于 BICR 评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价 SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价 SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价 SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 SI-B001 的药代动力学（PK）特征；评价 SI-B001 的免疫原性特征；受试者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- •受试者须同意在筛选期完成 ctDNA 检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用白蛋白、集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往使用过多西他赛的患者；
- •经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2 周内使用过姑息性放疗、NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •既往和目前有 ILD、药物相关肺炎、放射性肺炎等临床表现或高危险因素者；
- •有未经治疗的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎 / 或脊髓压迫；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 SI-B001 及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；
- •有自体或异体干细胞移植、器官移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •首次研究药物给药前 4 周内，发生过严重感染；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和 / 或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •首次给药前 4 周内接受过其它临床试验药物或治疗；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史;
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内存在咳血或咯血，但不排除痰中带血者；
- •既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE 分级≥3 级）；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、炎症性肠病、广泛肠切除病史或慢性腹泻；
- •计划接种或首次给药前 30 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 安全性访视结束之后，直至受试者死亡、失访或由申办方终止研究，以先发生的为准。
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 安全性访视结束之日后
次要结局
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(安全性访视结束之日后)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(筛选期评估 1 次，自开始用药起，第一周期（21 天）至后续周期（21 天）每 6 周±7 天评估 1 次，获知或决定终止治疗后 7 天内。)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(前三个周期每次 SI-B001 给药前-4h 内、给药结束后即刻+15min 内，后续每个奇数周期 SI-B001 给药前-4h 内、给药结束后即刻+15min 内。)
- 免疫原性：抗 SI-B001 抗体、抗 SI-B001 中和抗体(每个奇数周期 SI-B001 第一次给药前 4h 内，终止治疗后七天内。)
- 基于 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 量表评估受试者治疗后的生活质量(C1D1 首次给药前评估 1 次；用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；终止治疗时进行一次；安全性访视时进行一次。)
研究者
研究点 (93)
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