Efficacy and Safety of an innovative intraoral cleaning device
- Conditions
- K05Gingivitis and periodontal diseases
- Registration Number
- DRKS00031076
- Lead Sponsor
- BLBR GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Complete
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
In order to be included in the study, each subject must:
- give written informed consent;
- agree to be contacted for appointment reminders;
- be between the ages of 18 and 65;
- be in good general health;
- present generalized plaque-induced gingivitis have a minimum of 16 scorable teeth (not including third molars, teeth with orthodontic retainers, bridges, crowns or implants);
- agree not to participate in any other oral care clinical study for the duration of this study;
- agree to refrain from using any non-study toothbrushes and dentifrices for the study duration;
- subject is allowed to continue using interdental hygiene devices but agrees not to add or change any other oral hygiene products, including whitening products etc.);
- agree to follow study procedures and to return for all scheduled clinical visits;
- agree to refrain from elective dentistry, including dental prophylaxis, any time during the course of the study;
Studienteilnehmer werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass:
- sie derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zur Mundpflege teilgenommen haben;
- sie Zahnärzte oder Zahnmedizinstudenten sind;
- Krankheiten, Leiden oder ein Zustände vorliegen, bei denen zu erwarten ist, dass sie die Untersuchungsverfahren beeinträchtigt oder die sichere Durchführung der Studie beeinflussen oder ausschließen (z. B. AIDS, Diabetes);
-irgendwelche körperlichen Einschränkungen, die eine normale Mundhygiene ausschließen könnten vorliegen;
- eine Selbstberichtete Schwangerschaft vorliegt oder gestillt wird;
- Medikamenten an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen wurden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (z. B. entzündungshemmende Medikamente, Dilantin, NSAIDs);
- derzeit Medikamenten eingenommen werden, die Zahnfleischwucherungen verursachen können (z. B. Kalziumantagonisten wie Nifedepin, Hydantoin, Ciclosporin);
- eine bekannte allergische Reaktion auf eine der Testsubstanzen oder andere allergische Reaktionen auf zahnärztliche Materialien oder Mundhygieneprodukte vorliegt;
- Sie vor zahnärztlichen Eingriffen Medikamente jeglicher Art benötigen;
- es größere Hart- oder Weichgewebeläsionen oder Traumata oder kariöse Läsionen gibt, die eine restaurative Behandlung erfordern;
- es Sondierungstaschen mit einer Tiefe von mehr als 6 mm an mehr als 4 Zähnen gibt;
- es Gingivarezession von mehr als 1 mm an den erforderlichen 16 bearbeitbaren Zähnen gibt;
- eine elektive zahnärztliche Behandlung, einschließlich zahnärztlicher Prophylaxe, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn stattgefunden hat;
- eine aktive kieferorthopädische Behandlung oder Abschluss einer kieferorthopädischen Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie vorliegt;
- Studienteilnehmer an starkem Würgereiz leiden
- derzeit Raucher sind
Study & Design
- Study Type
- interventional
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method The primary objective of this study is to evaluate changes in gingival bleeding over a time period of six weeks of at-home brushing with either a new full mouth cleaning system (UNIQE) or the regular manual respectively power toothbrush.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary endpoints are:<br>Clinical Attachment Level<br>Probing Pocket Depth<br>Gingival Recession<br>Extended Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index<br>Gingival abrasion<br>Evaluation of motivation to brush