CTR20234028进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用 ICP-723 片的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年12月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服 ICP-723 片后的药代动力学（PK）特征的影响； 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服 ICP-723 片后的 PK 特征的影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评估联合服用利福平和 ICP-723 片的安全性和耐受性； 在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和 ICP-723 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服icp-723片后的药代动力学（pk）特征的影响； 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服icp-723片后的pk特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
- •自筛选前 14 天内至试验结束自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，研究医生认为不适宜参加者;
- •具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
- •具有方案规定的既往生活史患者；
- •首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者;
- •女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •服用研究药物前 28 天有服用方案规定的药物。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞
时间窗: A 对列：给药后 17 天； B 对列：给药后 16 天；
次要结局
- AE、12 lead-ECG、安全性实验室检查、体格检查和生命体征(A 对列：给药后 17 天； B 对列：给药后 16 天；)
- Tmax；如数据允许，t1/2、CL/F、Vz/F 等(A 对列：给药后 17 天； B 对列：给药后 16 天；)
- AE、12 lead-ECG、安全性实验室检查、体格检查和生命体征(A 对列：给药后 17 天； B 对列：给药后 16 天；)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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