CTR20253747进行中（未招募）2 期
GPN00884 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2025年9月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 研究眼 48W 时睫状肌麻痹电脑验光 SER 等效球镜度数较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 GPN00884 滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-0.50D 到-3.00D；
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
- •双眼屈光参差（按照等效球镜度计）≤1.50D；
- •任一眼远视力均可矫正至对数视力 4.9 及以上；
- •已获得儿童及法定监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品的任何成分过敏；
- •有严重全身病史的受试者；
- •任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者；
- •任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史；
- •任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
- •任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；
- •筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg 或双眼压差＞5 mmHg；
- •任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史；
- •既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法；
- •筛选前 30 天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者；
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
研究眼 48W 时睫状肌麻痹电脑验光 SER 等效球镜度数较基线的变化值
时间窗: 48W
次要结局
- 研究眼、对侧眼 24W 时眼轴长度较基线的变化值(24W)
- 不良事件发生情况、眼部安全性检查、生命体征、实验室检查(48W)
- 研究眼 48W 时眼轴长度较基线的变化值。(48W)
- 研究眼、对侧眼 24W 时睫状肌麻痹电脑验光 SER 较基线变化值(24W)
研究者
祝丹
远大医药（中国）有限公司 / 湖北远大天天明制药有限公司
研究点 (3)
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