CTR20150507已完成3 期
评价阿达木单抗在 hs-CRP 升高的中重度活动性克罗恩病的中国患者中诱导及维持临床缓解的有效性和安全性
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 在第 4 周达到临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的:评价阿达木单抗诱导（在第 4 周）及维持（在第 26 周）临床缓解的有效性和安全性，临床缓解的定义为在中重度活动性克罗恩病且高敏 C 反应蛋白升高的中国受试者，克罗恩疾病活动指数（CDAI）<150。 其他目的: 评价阿达木单抗治疗对其他疗效指标的作用，包括临床应答、无类固醇缓解和生活质量的改善
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线（第 0 周）时，年龄为 18 至 70 岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。
- •基线（第 0 周）前，受试者确诊为克罗恩病至少 3 个月。必须有活检报告的相关文件，且经研究者评估其符合克罗恩病诊断。
- •受试者的 hs-CRP≥3mg/L。
- •尽管正在接受口服皮质类固醇或免疫抑制剂(硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤（6MP)或甲氨蝶呤注射(MTX)或两者同时使用,或根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第 0 周）时的克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220 和≤ 450
- •受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前开始并完成至少 3 周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续 TB 预防治疗
- •如果是女性受试者，若为没有生育能力的女性，定义为绝经至少 1 年或者是接受过绝育手术，若为有生育能力的女性，需采取批准的避孕措施。
- •受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求。
- •主要研究者（或其指定人员）根据筛选期间获得的医学史、实验室检查结果、体格检查、CXR 和 12-导联心电图（ECG）检查的结果判定受试者其他方面的健康状况良好。
- •受试者必须有能力并愿意自我皮下注射或者有一名有资质的人员给予皮下注射。
排除标准
- •受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。
- •受试者在基线（第 0 周）前 14 天内停用了硫唑嘌呤或 6-MP 或 MTX 或其它免疫调节剂，或在基线前至少 28 天内剂量不稳定。
- •受试者在基线（第 0 周）前 14 天内停用了口服氨基水杨酸盐，或在基线前 28 天内，剂量不稳定。
- •受试者同时口服布地奈德和口服泼尼松（或同等药物），但非系统性皮质类固醇用药除外（例如，吸入剂或皮肤科制剂）。
- •受试者在筛选前 14 天内、筛选期和研究期间接受静脉皮质类固醇，或在基线（第 0 周）前 14 天内停用了口服皮质类固醇。
- •受试者在筛选前 6 个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。
- •受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。
- •受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。
- •受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。
- •受试者存在短肠综合征。
- •受试者在筛选前 14 天内和 / 或筛选期间接受了治疗性的灌肠或栓剂（内窥镜检查需要除外）。
- •受试者既往曾暴露于可能或已知与进行性多灶性脑白质炎有关的药物，包括参加以白细胞贩运为靶点的研究药物的临床试验。
- •受试者在基线（第 0 周）访视前至少 30 天内或者是五个半衰期内（以较长的为准）曾接受过任何的研究药物治疗或研究流程。
- •受试者既往曾参加过阿达木单抗临床研究。既往曾暴露于任何肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂。既往曾暴露于优特克单抗（Stelara？）、托法替尼（Xeljanz？）、托珠单抗（Actemra？）,阿那白滞素（Kineret？）、阿巴西普（Orencia？）或维多珠单抗(Entyvio？)。
- •受试者正在接受克罗恩病相关的抗生素: 用于治疗活动性感染，或者抗生素药物剂量在基线前至少 14 天内没有保持稳定。
- •受试者在基线（第 0 周）前 30 天内接受过环孢霉素、他克莫司或麦考酚酸吗乙酯。
- •受试者在基线（第 0 周）访视前 30 天内出现了需接受静脉（IV）抗感染治疗的活动性感染，或者在基线访视前 14 天内出现需要口服抗感染药治疗的感染。
- •受试者在整个筛选期和 / 或基线（第 0 周）时接受全胃肠外营养（TPN），或者受试者计划在整个研究期间任何时间接受 TPN。
- •受试者筛选期的艰难梭状芽胞杆菌（C. difficile）毒素粪便检测呈阳性。
- •受试者在基线（第 0 周）前 14 天内接受过任何系统性中药治疗。
- •受试者在基线（第 0 周）前 28 天内接受过任何沙利度胺。
- •第-7 天的筛选实验室和其他分析出现了以下任一异常结果： AST 或 ALT 高于正常范围上限的 1.5 倍；白细胞计数低于 3.0 ×109/L；心电图（ECG） - 出现了有临床意义的异常；总胆红素≥ 3 mg/dL (吉尔伯特综合征相关的单纯间接胆红素升高除外)；血清肌酐高于 1.6 mg/dL。
- •已知受试者对阿达木单抗或其辅料过敏。
- •受试者有脱髓鞘病病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
- •受试者有侵入性感染病史或人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性 TB。
- •根据研究者的临床评价认为受试者存在任何活动性病毒感染，不适合参加本研究。
- •有 HIV-1,丙型肝炎或者乙型肝炎感染的迹象。
- •受试者有慢性复发性感染或活动性 TB。
- •筛选期经影像学检查提示受试者既往有 TB 感染病史且无预防性治疗的文件记录。
- •受试者有中重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 类）病史、近期脑血管意外和任何其他使受试者参加本研究有风险的病症。
- •受试者有胃异型增生的既往史。
- •女性受试者在筛选或基线（第 0 周）时妊娠检测结果为阳性。
- •处于哺乳期或者计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- •受试者在既往 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史，包括使用药用大麻。
- •根据研究者的评价,受试者存在有临床意义的异常实验室筛查结果。
- •受试者目前有异型增生的证据或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病），不包括可成功治愈的非转移性表皮鳞状上皮细胞或基底细胞癌或局限的宫颈原位癌。
- •研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
在第 4 周达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 在第 26 周达到临床缓解的受试者比例(第 26 周)
- 停止使用皮质类固醇并且达到了临床缓解的受试者比例(第 26 周)
- 达到临床缓解且炎症减轻的受试者(第 4 周)
研究者
康越
Abbott Laboratories Ltd./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/瑞士雅培制药有限公司北京办事处
研究点 (17)
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