CTR20210492进行中（未招募）1/2 期
IAH0968 在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的 I/IIa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 97 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 97
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：考察安全性特征，根据 DLT 发生情况确定 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IAH0968 在标准治疗失败的 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Ia 期与 Ib 期年龄为 18~65 周岁（包含上下限），IIa 期年龄为 18~75 周岁（包含上下限），国人男女均可。
- •I 期研究：Ia 期与 Ib 期均纳入经病理组织学和 / 或细胞学确诊的经标准治疗失败的 HER2 阳性晚期实体瘤受试者。标准治疗失败是指：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展、治疗过程中因毒副作用而不能耐受（既往接受标准治疗后出现≥4 级的血液学毒性或≥3 级的非血液学毒性）、新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发。HER2 阳性定义为：IHC 3+，或 IHC 2+且经荧光原位杂交法（Fluorescence in situ hybridization，FISH）检测呈阳性/HER2 基因扩增。
- •IIa 期研究：队列 1 纳入经病理组织学和 / 或细胞学确诊的经标准治疗失败的 HER2 阳性晚期胆道系统肿瘤患者。队列 2 纳入经病理组织学和 / 或细胞学确诊的初治的 HER2 阳性晚期胆道系统肿瘤患者。
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包括局部放疗、消融及介入治疗等）。
- •体力状况评分 ECOG 为 0~1 分。
- •具有良好的器官功能（正常值上限以各研究中心正常值范围为准），若检查前接受了升白药、促血小板生成素、集落刺激因子，应至少清洗 1 周。实验室检查应满足：①血常规：血红蛋白（HGB）≥100 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN、血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法（附件 1）计算肌酐清除率≥50 mL/min。
- •左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- •受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（女性：如宫内节育器，避孕药或避孕套等；男性：如避孕套、禁欲等），女性受试者需为非哺乳期。
- •对研究内容、过程及可能出现的风险和受益充分知情并签署知情同意书。依从性良好，能够配合完成研究与随访。
排除标准
- •已知对任何单克隆抗体有超敏反应。
- •尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复（参照 CTCAE 5.0 判断，血液学毒性≥2 级，非血液学毒性≥1 级）。脱发、色素沉着或研究者判断为不可恢复的放疗后远期毒性除外。
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- •确认入组前 4 周内接受过手术，且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗。
- •确认入组前 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗，或接受过输血治疗。
- •Ia 期和 Ib 期：入组前 6 个月接受过曲妥珠单抗及其生物类似药（含单药、联合化疗、ADC 类药物、双特异性抗体等）治疗的患者。IIa 期：既往接受过抗 HER2 治疗的患者。
- •确认入组前 4 周内接受过任何全身抗肿瘤治疗。若为抗体药物，则为确认入组前 3 个月或 5 个半衰期，以时间较长者为准。
- •确认入组前 4 周内参加过其他临床试验且在此期间使用了临床研究药物。若为抗体药物，则为确认入组前 3 个月或 5 个半衰期，以时间较长者为准。
- •确认入组前 4 周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 2 个月，且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）≥4 周的患者可以纳入。
- •存在无法通过引流或其他方法控制的腹腔积液（腹水）、胸腔积液（胸水）或心包积液。
- •既往或现患其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
- •患有严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于：①确认入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、有临床意义的需要接受治疗的心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等。②乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（>1×103 拷贝/mL 或者>500 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL 或者>100 IU/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；③控制不佳的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；④严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3 级）；⑤未能控制的各类严重感染（≥CTCAE 3 级）。
- •存在其他研究者认为不适宜参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
I 期：考察安全性特征，根据 DLT 发生情况确定 RP2D。
时间窗: 受试者发生任何终点事件
IIa 期：探索临床有效性，评估客观缓解率（ORR）。
时间窗: 受试者发生任何终点事件
次要结局
- I 期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③安全性与免疫原性。(受试者发生任何终点事件)
- IIa 期：①无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）；②安全性与免疫原性。(受试者发生任何终点事件)
研究者
焦慧文
盛禾（中国）生物制药有限公司
研究点 (1)
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