临床试验/CTR20250830

CTR20250830进行中（未招募）2/3 期

一项评价先前参加过 amlitelimab 治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的长期安全性、耐受性和疗效的长期延长研究。

未提供139 个研究点分布在 4 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年4月16日

试验速览

阶段: 2/3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 110
试验地点: 139
主要终点: 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：表征特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 长期治疗的安全性。次要目的：AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的额外安全性特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效；表征 amlitelimab 的药代动力学特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的免疫原性; 对于从 DRI17366 (STREAM-AD) 第 24 周进入研究的受试者：表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效; 表征 AD 受试者在停用 amlitelimab 后长期治疗的疗效持续时间。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 表征特应性皮炎（ad）受试者接受 Amlitelimab 长期治疗的安全性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 12岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者在签署知情同意书时必须至少年满 12 岁
•参加过 amlitelimab 治疗中重度 AD 临床试验并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估，且：
•在母研究（SFY17915 [HYDRO]、INT18404、EFC17599 [AQUA] 或 EFC17600 [ESTUARY]）治疗期末次访视时达到转入 LTS17367 的时间点。
•参加过 DRI17366（STREAM-AD）中重度 AD 研究并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估。仅允许从以下 3 组中的 1 组入选受试者：
•第 1 组：DRI17366（STREAM-AD）研究中第 24 周时未达到 EASI75 且 IGA≥2 的受试者，
•第 2 组：因在母研究第 2 部分失去临床应答 a 而在母研究第 28 周至第 52 周进入 LTS17367 的受试者。进入 LTS17367 的时间点为第 28、32、36、40、44、48 或 52 周，
•第 3 组：DRI17366（STREAM-AD）中在第 24 周接受了重新随机化，随后完成研究直至第 52 周，进入安全性随访，并在安全性随访期间出现 AD 加重的受试者。参加过 DRI17366（STREAM-AD），完成了母研究安全性随访（W68），并希望在末次访视后一年内重新开始 amlitelimab 治疗。
•遵守了先前的临床试验方案，且使研究者满意的受试者
•能够按照方案中所述提供已签署的知情同意书，

排除标准

•出现可能妨碍参加研究的疾病状况，如方案永久停药中所述。
•已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著免疫抑制，包括有侵袭性机会感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
•实体器官或干细胞移植史
•在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史
•人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性的受试者；筛选（访视 1）时有以下任何结果的受试者：存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）伴或不伴乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA ）聚合酶链反应（PCR）检测，或存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体（HBsAb）伴 HBV DNA PCR 检测阳性；丙型肝炎总抗体（HCVAb）阳性，并经丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性确认。
•研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线前 2 年内）
•受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非 TB 分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
•IGRA 检测结果为不确定或确认为阳性的受试者
•究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病
•根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症（例如银屑病、体癣、红斑狼疮）
•研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学状况
•研究者认为，在筛选访视前 2 周内存在未痊愈／未完全恢复的既往 AD 用药相关的疾病状况，包括但不限于结膜炎、角膜炎、嗜酸性粒细胞性疾病、关节痛、带状疱疹、血栓形成

结局指标

主要结局

发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比

时间窗: 从基线至第 332 周

次要结局

发生治疗期间出现的严重不良事件（SAE）的受试者百分比。(从基线至第 332 周)
发生治疗期间出现的特别关注的不良事件（AESI）的受试者百分比。(从基线至第 332 周)
发生治疗期间出现的导致治疗终止的不良事件的受试者百分比(从基线至第 332 周)
从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的绝对变化(从 DRI17366 基线至第 332 周)
从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时 EASI 评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的百分比变化(从 DRI17366 基线至第 332 周)
从 DRI17366 第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时，较 DRI17366（STREAM-AD）基线达到 EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 的受试者比例(从 DRI17366 基线至第 332 周)
从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者在每次 LTS17367 访视时达到经验证的研究者总体评估（vIGA-AD）为 0 或 1 的受试者比例(从基线至第 332 周)
每次 LTS17367 访视时 vIGA-AD 为 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者的 EASI 评分较母研究基线的绝对变化。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者的 EASI 评分较母研究基线的百分比变化。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者中达到 EASI50/EASI75/EASI90 的受试者比例。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599（AQUA）转入 LTS17367 时达到 EASI75 的受试者从入组 LTS17367 至首次失去 EASI75 的时间。(从基线至第 332 周)
从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599 （AQUA）转入 LTS17367 时 vIGA-AD 为 0/1 的受试者从入组 LTS17367 至首次失去 vIGA-AD 0/1 的时间。(从基线至第 332 周)
从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599（AQUA）转入 LTS17367 时 vIGA-AD 为 0 的受试者从入组 LTS17367 至首次失去 vIGA-AD 0 的时间(从基线至第 332 周)
入组 LTS17367 时未达到 EASI75/EASI90 的受试者至首次达到 EASI75/EASI90 的时间(从基线至第 332 周)
入组 LTS17367 时未达到 vIGA-AD 0/1 的受试者入组 LTS17367 后至首次达到 vIGA-AD 0/1 的时间。(从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者中 vIGA-AD 评分为 0/1 的受试者比例。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
vIGA-AD 评分为 0 的受试者比例 [每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
需要补救治疗的受试者比例[每次 LTS17367 访视]：所有进入研究的受试者接受的所有治疗。(从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者中，需要外用药物治疗的受试者比例。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者使用外用药物的天数（每患者-年）。(从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者的特应性皮炎控制工具（ADCT）较母研究基线^的变化 [每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI/cDLQI）较母研究基线的变化。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
所有进入研究的受试者的湿疹自我评估（POEM）较母研究基线的变化。[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
BSA-AD 较母研究基线的变化[每次 LTS17367 访视](从基线至第 332 周)
至研究结束在预定时间点评估的血清 amlitelimab 浓度。(从基线至第 332 周)
在预定时间点 amlitelimab 的免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率）(从基线至第 332 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赛诺菲

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.,;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

研究点 (139)

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