CTR20253139Completed生物等效性试验
预评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）与参比制剂（杰润®）（规格：110 μg/50 μg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country10 target enrollmentStarted: August 20, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 10
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究空腹状态下单次经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg，江西艾施特制药有限公司生产）与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，规格：110 μg/50 μg，Siegfried Barbera, S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经研究者判断无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者，或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在试验用药品给药前 3 个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •支气管痉挛状态或既往史；
- •窄角型青光眼或既往史；
- •心血管疾病（冠心病或缺血性心脏病、心肌梗死、心律失常、高血压、已知或怀疑存在 QT 间期延长、心脏传导阻滞等）、惊厥或甲状腺功能亢进状态或既往史；或既往已知β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •研究者判断可能影响给药和试验结果的呼吸道或肺部疾病 / 手术史（如鼻咽炎、口腔溃疡、口腔破损、咽喉溃疡 / 水肿、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、肺水肿、间质性肺病、肺纤维化等）；或在试验用药品给药前 14 天内出现呼吸道感染或肺炎；
- •干燥综合征、或习惯性便秘者；
- •在试验用药品给药前 30 天内使用了与试验用药品间有潜在相互作用的药物，如β-肾上腺素能阻滞剂、其它含有抗胆碱能药物、其他拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长 QT 间期药物、影响肝酶活性的药物、P-糖蛋白、西咪替丁和其他有机阳离子转运抑制剂；
- •在试验用药品给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在试验用药品给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在试验用药品给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在试验用药品给药前 1 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、正位胸片或临床实验室检查；
- •筛选时 QTcB>450 ms 者；
- •肺功能评估：第一秒用力呼气量（FEV1）/ FEV1 预测值≤80% 或 FEV1/用力肺活量（FVC）≤92%；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和 / 或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •在试验用药品给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在试验用药品给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •预计无法按照试验要求完成吸入给药者；
- •研究者评估血管条件不佳，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
血浆药物峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
Time Frame: 给药后 312 小时
Secondary Outcomes
- 达峰值浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、末端相的血药浓度消除速率常数（Kel）药时曲线下面积外推百分比（AUC_%Extrap）；(给药后 312 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(首次给药至完成临床研究)
Investigators
李俊谊
江西国药有限责任公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）生物等效性研究CTR2025313910
Active, not recruiting
Not Applicable
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）人体生物等效性试验CTR2025468436
Completed
Not Applicable
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）人体生物等效性试验CTR2025228136
Active, not recruiting
Not Applicable
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验CTR2025447960
Completed
Not Applicable
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究CTR2025231460