临床试验/ChiCTR2100048930

ChiCTR2100048930尚未招募早期 1 期

加味还少丹对老年衰弱症临床疗效评价及机制研究

中央保健科研课题1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月1日最近更新: 2022年3月27日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Tilburg 衰弱评估量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.评价“加味还少丹”对老年衰弱症临床疗效。 2.初步探讨“加味还少丹”对老年衰弱症炎症及免疫调节机制的影响。 3.评价“加味还少丹”对老年衰弱症临床治疗的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 65 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 Fried 衰弱诊断标准。
•2.MMSE 量表评分判断存在认知功能障碍。
•3.年龄≥65 岁；性别不限。
•4.自愿参加受试并签署知情同意书。

排除标准

•1.严重认知功能障碍、自主活动受限不能完成评估的患者。
•2.处于疾病急性期或终末期的患者。
•3.严重心脑血管、消化系统、呼吸系统疾病、血液病、恶性肿瘤患者。
•4.正接受的治疗药物影响本研究的如激素、免疫抑制剂等。
•5.对研究药物过敏或皮肤敏感者。
•6.近 3 个月参加过其他临床试验者。
•7.研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判定依从性差的患者。

研究组 & 干预措施

治疗组

使用“加味还少丹”颗粒治疗

安慰剂组

使用安慰剂治疗

结局指标

主要结局

Tilburg 衰弱评估量表评分

认知功能评估量表评分

次要结局

日常生活能力量表
营养风险筛查(NRS 2002)
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分
血清白介素-6
血清 TNF-α
外周血淋巴细胞亚群

研究者

发起方

中央保健科研课题

研究点 (1)

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